Введение

Сахарный диабет (СД) является социально значимым заболеванием. Социально-экономическое бремя СД и его последствий осознано государствами большинства стран мира, включая Россию. В нашей стране на борьбу с СД и его последствиями направлены значительные государственные ресурсы и мероприятия.

СД обычно разделяют на СД 1 типа (СД1; инсулинзависимый по Международной классификации болезней 10-го пересмотра – МКБ-10) и СД 2 типа (СД2; инсулиннезависимый по МКБ-10).

СД1 встречается преимущественно у детей и подростков (около 90% случаев СД в этих возрастных группах) и патогенетически связан с невозможностью организма синтезировать собственный инсулин в необходимых количествах. СД2 распространен в основном среди взрослых и пожилых пациентов и развивается в результате снижения чувствительности тканей организма к инсулину.

Лечение СД1 основано на использовании заместительной инсулинотерапии. В настоящее время введение инсулина остается единственным патогенетическим методом лечения СД1 [1]. Инсулинотерапия может применяться также для лечения больных СД2, но только в определенных случаях: когда применение немедикаментозных мероприятий и таблетированных препаратов не позволяет контролировать уровень гликемии – гликированного гемоглобина (HbA1c). Применение аналогов инсулина имитирует естественную выработку этого гормона поджелудочной железы как в базальном (непрерывном), так и в болюсном (потпрандиальном) режимах. Для решения этой задачи используется комбинированная базис-болюсная инсулинотерапия.

Такой режим может быть достигнут в следующих случаях:

1. при применении множественных подкожных инъекций нескольких инсулинов длительного или сверхдлительного и короткого или ультракороткого действий;
2. при постоянной подкожной инфузии короткодействующих инсулинов посредством инсулиновой помпы (дозатора инсулинового инфузионного носимого), например Accu Chek Spirit Combo.

В Российской Федерации (РФ) широко распространено введение инсулиновых препаратов в режиме множественных инъекций [1], инсулиновые помпы используются в России значительно реже, чем в других развитых странах. Одной из возможных причин недостаточного применения инсулиновых помп в России является экономическая составляющая. В частности, экономические соображения, связанные со стоимостью помп, лидируют среди потенциальных причин недостаточного применения помповой инсулинотерапии (ПИТ) в субъектах РФ и отказа пациентов от назначенной и предоставленной ПИТ из-за невозможности обеспечения расходными материалами за счет личных средств [2–4].

Целью настоящей работы стало описание и обобщение доступных сведений об экономических характеристиках ПИТ.

Материал и методы

Для обзора накопленной информационной базы знаний в отношении экономической оценки инсулиновых помп проводили целенаправленный поиск в базах данных MedLine/PubMed на английском языке, а также поиск информации, доступной через Интернет, на русском и английском языках. При этом применяли методы контекстового и содержательного поиска и анализа выявленных источников по сути их содержания. Для поиска использовали различные комбинации ключевых фраз: «стоимость», «затраты», «фармакоэкономический», «инсулиновая помпа», «множественные инъекции инсулина», «cost», «economics», «insulin pump», «continuous subcutaneous insulin infusion», «multiple daily injection».

Обнаруженные источники изучали на предмет наличия необходимой информации, а также на наличие референтных ссылок, отсылающих к потенциально интересным источникам.

Публикации, содержащие сведения об экономической оценке инсулиновых помп, анализировали и описывали отдельно.

Результаты исследования

В результате целенаправленного поиска были обнаружены как отдельные исследования, так и систематические обзоры исследований, в т.ч. проведенные в рамках оценок медицинских технологий (Health Technology Assessment). Всего проанализировано 9 зарубежных и 2 отечественных фармакроэкономических исследования и 4 систематических обзора.

Зарубежные фармакоэкономические исследования. Одной из наиболее ранних работ, в которой сравнивали ПИТ и варианты применения многократных инъекций инсулина с помощью инсулинового шприца и шприц-ручки, в т.ч. с позиции их среднегодовой стоимости, считается работа S.J. Kanakis и соавт. (2002), проведенная в США [5]. В результате расчетов выявлено, что общая стоимость инсулинотерапии с применением шприц-ручек и использования инсулиновых помп сопоставима (табл. 1). При этом применение шприц-ручек сопровождалось бóльшими затратами на инсулины, а использование инсулиновых помп – бóльшими затратами на принадлежности (включая собственно помпу и расходные материалы).

Более поздние работы (табл. 2) имеют согласующиеся между собой результаты, несмотря на то что в них значительно различаются рассматриваемые контингенты больных СД.

В целом результаты исследований свидетельствуют о том, что применение ПИТ – более дорогостоящая медицинская технология, чем использование многократных инъекций инсулина; при этом дополнительные затраты компенсируются более тщательным контролем гликемии и, следовательно – предотвращением осложнений СД, а также улучшением качества жизни пациентов и увеличением ее продолжительности. В дополнение к общему выводу исследования P. Scuffham и соавт. (2003) [6] выделены случаи, при которых применение ПИТ экономически наиболее целесообразно. В частности, наличие в истории болезни пациента случаев тяжелой гипогликемии.

Систематические обзоры исследований

Использованию ПИТ посвящено несколько подробных отчетов о проведении оценки медицинских технологий (HTA). Фармакоэкономические анализы в них представлены отдельными разделами (главами).

Наиболее поздним и информативным обзором из рассматриваемых является обзор P. Pozzilli и соавт. (2015) [7]. Его подвергали более детальному рассмотрению, т.к. он включил результаты исследований, проведенных в Европе до 2015 г., а также ранее проведенные обзоры. В частности, обзор E. Cummins и соавт. (2010) [8], исследования R.C. Weiss и соавт. (2011) [9], S. Roze и соавт. (2005) [10], K. Norgaard и соавт. (2010) [11] и др.

В процессе оценки фармакоэкономических данных авторы пришли к ряду заключений:

В основном затраты на ПИТ связаны с покупкой помпы, ее амортизацией и расходными материалами. Другие затраты включают обслуживание помпы и обучение ее правильному использованию. Затраты, связанные с применением помп, частично нивелируются улучшением контроля уровня инсулина и долговечностью помпы.

Все европейские сравнительные фармакоэкономические исследования непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) по сравнению с многократными ежедневными инъекциями инсулина приводили к следующему выводу: использование помп (в сочетании с использованием различных инсулиновых препаратов) более дорогостоящее, чем многократные инъекции.

Британские ученые оценили, что ежегодные затраты на расходные материалы и помпу составят примерно 1,8–2,0 и 430–720 фунтов соответственно. Это примерно на 1,7 фунта больше, чем ежегодные затраты на терапию аналогами инсулина при их применении в режиме многократных ежедневных подкожных инъекций. Однако если допустить сокращение уровня HbA1c на 1,2%, то ПИТ будет экономически эффективной в Великобритании [10].

Другие группы ученых достигли аналогичных результатов. В частности, авторы из Швейцарии [9] с помощью модели CORE рассчитали показатель приращения затрат на единицу эффективности (ICER – incrementalcost-effectiveness ratio), равный примерно 37,036 евро в ценах 2003 г. и примерно 46,235 евро в ценах 2008 г.

Показатель ICER зависел от исходного значения HbA1c и сделанных допущений в отношении улучшения гликемического контроля и уровня побочных эффектов. Эти расчеты легли в основу рекомендаций NICE (Великобритания) по ПИТ: у взрослых пациентов с СД1 она остается терапией выбора только при уровне HbA1c более 8,5% на фоне значительных усилий по его снижению [12].

Российские фармакоэкономические исследования

В ходе поиска выявлено два российских фармакоэкономических исследования (табл. 4), проведенных в Самаре в 2009 г. и Республике Татарстан в 2010 г.

В самарском исследовании [13] обнаружено, что, несмотря на более низкую стоимость терапии шприц-ручками, ее полная стоимость сравнима с таковой терапии инсулиновыми помпами, обладающей благоприятным профилем побочных эффектов, большей полезностью терапии и меньшей стоимостью в расчете на 1 QALY (Quality adjusted life year). Так, в перерасчете на одного пациента в год только лечение острых осложнений СД составляет 6411 руб., тогда как применение систем подкожной инфузии инсулина с учетом расходных материалов – 10 613 руб.

В исследовании, проведенном в Татарстане [14], выявлено, что перевод детей и подростков, страдающих СД1 на ПИТ, позволяет экономить средства, затрачиваемые на обеспечение инсулином за счет как снижения потребности в инсулине (суточная доза в среднем снижается с 38,95 до 30,038 ЕД/сут), так и более низкой стоимости аналогов инсулина ультракороткого действия (новорапид, хумалог) по сравнению с аналогами инсулина пролонгированного действия. Прогнозируемая экономия составит 8092,93 руб. на пациента в год без учета стоимости помпы и расходных материалов к ней, а также шприц-ручек и игл к ним.

Другое исследование, проведенное в Москве и косвенным образом затрагивающее фармакоэкономическую оценку, показало, что обучение пациентов и дистанционная поддержка могут стать перспективным направлением, способным обеспечить долгосрочное достижение терапевтических целей, повышающих качество жизни пациентов, и экономические выгоды проводимого лечения [15].

Интересным представляется рассмотрение фармакоэкономических аспектов ПИТ с учетом новых клинических данных о предотвращении сердечно-сосудистых событий и смертности [16], а также выделение когорты пациентов с СД2, у которых ПИТ будет наиболее экономически оправданной.

Также представляется перспективным проведение сравнительной фармакоэкономической оценки использования различных инсулиновых дозаторов, доступных в России и обладающих специфическими клинически значимыми техническими и экономическими характеристиками, включая долговечность, потребность в дополнительном оборудовании, удобство мониторирования уровня глюкозы в крови, дополнительные возможности управления поступлением инсулина. В России зарегистрированы следующие инсулиновые помпы-дозаторы: Акку-Чек Спирит Комбо, ММТ-715, ММТ-522, ММТ-722 Парадигм Вео, Дана.

Принимая во внимание значимость затрат на расходные материалы, целесообразна их оптимизация, например, за счет их стоимости и возможности замены игл отдельно от канюли (инфузионного набора).

Заключение

В большинстве зарубежных фармакоэкономических исследований доказана экономическая эффективность ПИТ, несмотря на более высокую стоимость. При этом наиболее рентабельно применение ПИТ в определенных группах пациентов: при лечении СД1 у детей и подростков, у пациентов, имеющих в анамнезе эпизоды тяжелой гипогликемии, а также более высокие значения уровня HbA1c (более 8,5%).

Значительное влияние на результаты экономической оценки может оказать обучение (обучаемость) пациентов, в т.ч. с применением дистанционных методов поддержки, а также тип применяемой помпы, ее стоимость, долговечность, стоимость расходных материалов к ней, и используемые препараты инсулина.