Введение

За последнее время в мире отмечается рост заболеваемости и распространенности воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), к которым относятся язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК). По данным J. Burisch, N. Pedersen и соавт. в 2010 г. самый высокий уровень заболеваемости ВЗК зарегистрирован в Швеции (38,3 на 100 тыс. населения), Финляндии (26,2 на 100 тыс. населения) и Венгрии (23 на 100 тыс. населения); Россия занимает 10-е место по заболеваемости в Европе, которое составляет 5,1 на 100 тыс. населения [1]. Однако эти данные по распространенности и заболеваемости ЯК и БК в Российской Федерации недостоверны, т.к. проводились на малочисленных выборках и ограниченной территории. Таким образом, распространенность и заболеваемость ВЗК в России в целом неизвестны. А если нет информации о реальной встречаемости заболевания, нельзя оценить потребность в том или ином лекарственном препарате или методе лечения, сложно, а часто практически невозможно привлечь финансовые средства для решения медицинских и социальных проблем, связанных с заболеванием.

Стратегической целью диагностики и лечения ВЗК является создание четкой системы полидисциплинарного оказания медицинской помощи, соответствующей индивидуальным потребностям и ожиданиям пациентов, для достижения каждым из них максимально возможного улучшения здоровья и повышения качества жизни, что требует создания единой автоматизированной системы, содержащей полную информацию о ВЗК.

В начале нового тысячелетия многие страны мира приступили к реализации программы по созданию единого информационного пространства в сферах здравоохранения и социального развития: в Великобритании – это программа NHS Connecting for Health с общим объемом инвестиций до 2014 г. порядка 25 млрд долл. США при численности населения примерно 60,5 млн человек. Аналогичные программы выполняются во всех странах Организации экономического сотрудничества и развития (OECD – Organisation for Economic Co-operation and Development). В Европе помимо национальных программ реализуется единая программа Европейского Союза – e-health. В Канаде и США создается единая информационная система в области здравоохранения, к приоритетным направлениям которой относятся электронный паспорт здоровья, инфраструктура, телемедицина, создание национальных реестров и регистров, справочников и классификаторов, системы диагностической визуализации и хранения графической информации [2].

Такой единой автоматизированной системой в первую очередь является регистр пациентов – организованная система сбора информации о пациентах, имеющих конкретные заболевания, находящихся в определенном клиническом состоянии или получающих/получивших конкретное лечение пациентов, которые взяты на учет в системе здравоохранения [3, 6].

В мировой практике используются регистры, различные как по целевому назначению, так и по дизайну. Выбор вида регистра зависит от цели его ведения и определяется самими лицами, разрабатывающими его.

В настоящее время принято выделять три основных вида регистров, согласно их спецификации (табл. 1):

• Регистры лекарственных средств и медицинской техники.
• Регистры заболеваний (моно- и полинозологические).
• Регистры оказания медицинской помощи, включающие клинические регистры.

Все регистры имеют некоторые общие цели и вместе с этим обладают характерными отличительными свойствами. Регистры лекарственных препаратов и медицинской техники сфокусированы на сборе данных по применению определенного препарата или технического устройства медицинского назначения. Целями таких регистров обычно являются пострегистрационное сопровождение препаратов, наблюдение за частотой нежелательных явлений (НЯ), оценка эффективности применения препарата или медицинской техники в реальной клинической практике. Полученные в ходе обработки данных результаты могут значительно расширить сведения о частоте НЯ, эффективности доз и показаниях к применению, полученные в ходе других клинических исследований, соответственно, позволяют усилить контроль безопасности [3].

Наиболее точным определением «регистра пациентов» с точки зрения фармакоэпидемиологии является следующее: регистр пациентов – это проспективное, обсервационное (наблюдательное) когортное исследование пациентов с конкретной болезнью, определенным фактором риска или одинаковым клиническим состоянием [3, 6, 8].

Регистр – это наблюдательное исследование, отвечающее четырем целям:

• Описание реального течения заболевания.
• Определение эффективности терапии и/или определение коэффициента затраты–эффективность.
• Оценка безопасности терапии.
• Оценка эффективности терапии и продолжительности жизни пациентов.

Использование регистров в системе здравоохранения государства является удобным и доступным инструментом для решения большого количества организационных и исследовательских вопросов. Преимуществом регистра пациентов перед рандомизированными клиническими исследованиями (РКИ) заключается в возможности более высокой продолжительности их ведения, позволяющей оценивать отдаленные результаты; отсутствии ограничивающих критериев включения и исключения; возможности оценки терапии в реальной клинической практике; возможности наблюдения большого числа пациентов; гетерогенности групп пациентов, а также в отличие от РКИ регистр не поддерживает метод сравнения с плацебо и не требует вмешательства в схему лечения [3–5, 7]. Основные отличия регистра пациентов от РК представлены в табл. 2.

Предпосылками создания регистра ВЗК стали следующие факторы: растущая стоимость медицинской помощи при ограниченных возможностях финансирования, отсутствие полной информации о пациентах, страдающих ВЗК, отсутствие данных реальной клинической практики об эффективности и безопасности тех или иных методов профилактики, диагностики и лечения, невозможность проведения полноценных рандомизированных клинических исследований для ЯК и БК, методов терапевтических вмешательств, лекарственных препаратов по причине малых величин выборки пациентов и наличия множества критериев исключения. Регистры пациентов на региональном уровне и уровне лечебно-профилактических учреждений актуальны не только для мониторинга работы различных органов здравоохранения, но и для оценки ввода новых медицинских технологий, их безопасности, эффективности и рациональности применения с фармакоэкономической точки зрения.

В табл. 3 приведены различные регистры, существующие в Российской Федерации на данный момент на различных уровнях организации здравоохранения.

Цель исследования: создание единой автоматизированной системы мониторинга лечения пациентов с ВЗК в Москве.

Задачи исследования: определение заболеваемости и распространенности ВЗК в Москве; оценить эффективность терапии пациентов с ВЗК в Москве; определение потребности в генно-инженерных биологических препаратах в Москве.

Материал и методы

Поиск участников проводился ретроспективно, а также во время их нахождения на стационарном лечении в ГБУЗ МКНЦ ДЗМ: изучались истории болезни больных ЯК и БК в отделении лечения ВЗК ГБУЗ МКНЦ ДЗМ. Участие пациента в регистре не влияло на лечебно-диагностическую тактику ведения его в стационаре или поликлинике.

Период внесения данных в регистр: 01.08.2015–31.12.2015. В регистр были включены пациенты, проживающие в Москве и проходившие стационарное лечение в ГБУЗ МКНЦ ДЗМ в отделении лечения ВЗК, с эндоскопически и гистологически подтвержденным ранее диагнозом «язвенный колит» и «болезнь Крона».

При включении пациента в регистр врачи заполняли электронные индивидуальные регистрационных карты (ИРК) пациентов с использованием специально разработанного программного обеспечения. Врачи заходили в программное обеспечение on-line по индивидуальному логину и паролю.

На первом этапе по каждому пациенту с ВЗК регистрировали следующее: паспортные данные, контактный телефон, СНИЛС, пол, рост, массу тела, развернутый клинический диагноз с указанием протяженности поражения при ЯК и формой при БК, год постановки диагноза, первые клинические симптомы на момент установления диагноза, значимые сопутствующие заболевания, курение, непереносимость препаратов с указанием их названий.

На втором этапе регистрировали клинические симптомы ВЗК на момент заполнения ИРК: частоту стула, наличие примеси крови в стуле и болей в животе, температуру тела, снижение массы тела за последнее время.

У больных БК также отмечали признаки парапроктита, перианальных поражений, инфильтратов, абсцессов, стриктур, сужений.

У всех пациентов с ВЗК в анамнезе имелись оперативные вмешательства по поводу основного заболевания с указанием вида операции и некишечные проявления, такие как поражение кожи, глаз, ротовой полости, суставов, печени, органов дыхания и наличие вторичной коагулопатии.

На третьем этапе регистрировались лабораторные данные (уровень фекального кальпротектина, С-реактивного белка) и данные эндоскопических исследований с указанием активности воспаления по шкале Мейо.

На четвертом этапе вносились данные о консервативной терапии, которую получает пациент с ВЗК, с указанием даты начала и окончания терапии, дозы препаратов, наличие побочных эффектов, стероидзависимости и рефрактерности к терапии глюкокортикостероидами.

Результаты исследования

В период с 01.08.2015 по 31.12.2015 в регистр были включены 102 пациента с установленным диагнозом ВЗК. По гендерному признаку преобладали мужчины: 55 (53,9%) человек, женщин – 47 (46,1%). Большинство пациентов с ВЗК (90 человек – 88,2%) проживали в Москве, 6 (5,9%) – в Московской области и по 1 (0,9%) пациенту во Владимирской, Кали-нинградской, Калужской, Орловской, Тамбовской областях и Чеченской Республике.

В отношении 52 (51%) больных установлен диагноз БК, 50 (49%) больных – ЯК. Среди пациентов с ВЗК преобладали люди трудоспособного молодого возраста (от 20 до 29 лет).

У пациентов с ЯК превалировало тотальное поражение толстой кишки – 29 (58%) человек, левостороннее поражение встречалось у 19 (38%) больных и изолированное поражение прямой кишки (проктит) – у 2 (4%).

У больных БК наиболее частой формой локализации являлся илеоколит – у 26 (50%) человек, терминальный илеит – у 17 (32,7%) пациентов, изолированное поражение толстой кишки – у 9 (17,3%).

При анализе клинических данных у пациентов с ЯК ремиссия заболевания отмечалась у 9 (18%) человек, легкая форма – у 20 (40%) , среднетяжелая форма – у 19 (38%) и у 2 (4%) человек – тяжелая форма.

У большинства пациентов с БК (29 больных – 55,7%) зарегистрирована умеренная активность заболевания, ремиссия заболевания отмечалась у 15 (28,9%) больных, у 8 (15,4%) пациентов диагностирована высокая активность БК.

С учетом преобладания в группе пациентов с ВЗК легких и среднетяжелых форм заболевания и с учетом отсутствия показаний к оперативному лечению в период с 01.08.2015 по 31.12.2015 хирургическое лечение больным не проводилось.

У 40 (39,2%) больных ВЗК из 102 выявлены внекишечные проявления (табл. 4). Необходимо отметить, что внекишечные проявления встречались с одинаковой частотой как при ЯК (22 человека – 21,6%), так и при БК (18 человек – 17,6%).

Основными препаратами консервативной терапии больных ВЗК стали препараты 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК). Сульфасалазин в дозе 2–3 г/сут получали 26 (25,5%) больных, месалазин в дозе 2 3 г/сут – 50 (49%) больных. Только больные ЯК – 5 (10%) человек, получали местную терапию препаратами 5-АСК, а микроклизмы с глюкокортикостероидами – 20 (40%) больных ЯК.

В качестве противорецидивной терапии из 52 пациентов с БК 23 (44,2%) принимали азатиоприн, 10 (19,2%) – месалазин, 4 (7,8%) – сульфасалазин, а 15 (28,8%) больных не принимали рекомендованную им противорецидивную терапию.

Напротив, пациенты с ЯК в большинстве случаев – 21 (42%) человек, не принимали рекомендованную им противорецидивную терапию, 11 (22%) пациентов постоянно принимали месалазин, 4 (8%) – сульфасалазин, часть пациентов с ЯК – 14 (28%), в связи с невозможностью достичь результата препаратами 5-АСК принимали азатиоприн.

На терапии генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП) находились 46 (45%) пациентов с ВЗК, по 23 пациента с ЯК и БК соответственно.

Из 50 пациентов с ЯК 23 (46%) получали биологическую терапию ГИБП в связи с развитием гормонозависимости и гормонорезистентности, 20 (40%) человек – инфликсимаб и 3 больных (6%) – голимумаб.

Среди 52 больных БК 23 (44,2%) пациента находились на терапии ГИБП, инфликсимаб получали 16 (30,8%) пациентов с БК, адалимумаб – 7 (13,5%) больных.

НЯ терапии ВЗК, потребовавшие прекратить прием препарата, развились у 7 (6,9%) пациентов. Причем у части больных отмечалось более одного НЯ на прием лекарственных препаратов (табл. 4).

Заключение

Дальнейшее развитие единой автоматизированной системы мониторинга лечения пациентов с ВЗК в ГБУЗ МКНЦ ДЗМ, а затем в Москве позволит накопить необходимые данные для более эффективного распределения бюджетных средств при оказании медицинской помощи пациентам на всех уровнях организации здравоохранения в Москве. Создание регистра позволит осуществить совершенствование существующих стандартов ведения пациентов с ВЗК с целью унификации медицинской помощи пациентам с ВЗК в разных лечебных учреждениях, повысить информированность медицинских и социальных работников о ВЗК, современных возможностях диагностики, терапии и реабилитации больных. Используя проанализированные данные регистра, возможно создание интернет-ресурсов для врачей, обеспечивающих доступ в режиме реального времени к достоверной и современной информации о диагностике и лечении ВЗК. Регистр является ключевым звеном в обеспечении координации между органами учреждениями здравоохранения, социальной защиты, производителями и поставщиками медицинской продукции, касающейся лечения и социальной защиты больных ВЗК.

Таким образом, разработка регистра пациентов, страдающих ВЗК, являющаяся одной из задач Департамента здравоохранения г. Москвы, в последующем позволит решить такие насущные проблемы, как оптимизация лекарственного обеспечения, составление программ лечения и реабилитации больных ВЗК, мониторинг эффективности, безопасности терапии, а также качества оказываемой медицинской помощи.