Цераксон (цитиколин) в контексте проблемы выбора между оригинальными препаратами и генериками в практике врача


М.В. Пчелинцев

Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова, Санкт-Петербург
На примере Цераксона® (цитиколина) подробно рассматривается проблема сосуществования на лекарственном рынке воспроизведенных (генерических) и оригинальных лекарственных средств. Подчеркивается, что процесс создания нового лекарства очень трудоемок, высокотехнологичен, дорогостоящ и долог, что и, как правило, определяет его высокую стоимость. Генерические препараты значительно дешевле, но они не проходят той многоступенчатый процедуры изучения эффективности и безопасности для животных и людей, которая применяется для оригинальных лекарств. Обсуждается адекватность различных методов изучения эквивалентности оригинальных и генерических препаратов. В частности, в случае цитиколина корректное исследование биоэквивалентности провести достаточно трудно, поскольку он является природным соединением, содержащимся в организме человека. В рамках подобного исследования крайне сложно дифференцировать экзогенный и эндогенный цитиколин и определить их количество. Затрудняют сравнение Цераксона® с его генериками и явления оптической изомерии. Очевидно, что использование оригинального цитиколина Цераксона® позволяет врачу быть уверенным в полной реализации фармакодинамических эффектов препарата, а следовательно, в потенциально успешном лечении широкого круга неврологических заболеваний, при которых он показан и применяется.

Литература


  1. Байдак Д.В., Терешук Н.В., Цветков Д.Н., Гильдеева Г.Н. Снижение «изомерического балласта» и безопасность лекарств. Биомедицина. 2006;2:126–28.
  2. Воробьев П.А., Безмельницына Л.Ю., Красно-ва Л.С. Оценка медицинской технологии применения лекарственных препаратов с ноотропным и психостимулирующим действием: кортексин, пирацетам, цитиколин, церебролизин. Клиническая геронтология. 2013;19(11–12):1425.
  3. Клюшников С.А. Нейропротективные и нейрорепаративные эффекты Цераксона (цитиколина): обзор экспериментальных и клинических исследований. Нервные болезни. 2012;3:14–8.
  4. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств (методические указания). ФГУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России, М., 2008.
  5. Руководство по экспертизе лекарственных средств / Под ред. А.Н. Миронова. Т. 1–2. Издание ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России. М., 2013.
  6. Руководство по экспертизе лекарственных средств» / Пoд ред. А.Н. Миронова. Т. 3–4. Издание ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России. М., 2014.
  7. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств / Под ред. А.Н. Миронова. Т. 1–2. Издание ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России. М., 2013.
  8. Сорокина И.Б. Возможности лечения некоторых отдаленных последствий черепно-мозговой травмы. Медицинский совет. 2011;3–4:12–5.
  9. Шахпаронова Н.В., Кадыко А.С., Кашина Е.М. Постинсультные когнитивные нарушения и их терапия цераксоном. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2011;3:57–60.
  10. Adibhatla R.M., Hatcher J.F., Dempsey R.J. Citicoline: Neuroprotective mechanisms in cerebral ischemia. J. Neurochem. 2002;80:12–23.
  11. Alvarez-Sabin J., Ortega G., Jacas C., Santamarina E., Maisterra O., Ribo M., Molina C., Quintana M., Roman G.C.. Long-term treatment with citicoline may improve poststroke vascular cognitive impairment. Cerebrovasc. Dis. 2013;35(2):46–154.
  12. Barel S., Yagen B., Schurig V., Soback S., Pisani F., Perucca E., Bialer M. Stereoselective pharmacokinetic analysis of valnoctamide in healthy subjects and in patients with epilepsy. Clin. Pharmacol. Ther. 1997;61:442–49.
  13. Bolland K., Whitehead J., Cobo E., Secades J.J. Evaluation of a sequential global test of improved recovery following stroke as applied to the ICTUS trial of citicoline. Pharm. Stat. 2009;8(2):136–49.
  14. Clark W.M., Warach S.J., Pettigrew L.C., Gammans R.E., Sabounjian L.A. A randomized dose-response trial of citicoline in acute ischemic stroke patients. Citicoline Stroke Study Group. Neurology. 1997;49(3):671–78.
  15. Clark W.M., Wechsler L.R., Sabounjian L.A., Schwiderski U.E.; Citicoline Stroke Study Group. A phase III randomized efficacy trial of 2000 mg citicoline in acute ischemic stroke patients. Neurology. 2001;57(9):1595–602.
  16. Dаvalos A., Castillo J., Alvarez-Sabin J., Secades J.J., Mercadal J., Lоpez S., Cobo E., Warach S., Sherman D., Clark W.M., Lozano R. Oral citicoline in acute ischemic stroke: an individual patient data pooling analysis of clinical trials. Stroke. 2002;33(12):2850–57.
  17. Fiorovanti M., Yanagi M. Cytidinediphosphocholine (CDP-choline) for cognitive and behavioural disturbances associated with chronic cerebral disorders in the elderly. Cochrane Database Syst Rev. 2005;2:CD 000269.
  18. Fridman E.A., Ottaviano F., Fiol M., Javelier A., Perea J.E., Ameriso S.F. Neuroprotection in acute ischemic stroke. Practicability of guidelines for treatment. Rev Neurol. 2001;32(9):818–21.
  19. Garcia-Cobos R., Frank-Garcia A., Gutierrez-Fernandez M., Diez-Tejedor E. Citicoline, use in cognitive decline: vascular and degenerative. J. Neurol. Sci. 2010;299(1-2):188–92.
  20. Guidelines for Management of Ischaemic Stroke and Transient Ischaemic Attack of the European Stroke Organization (ESO) Executive Committee and the ESO Writing Committee, 2008 // http://www.eso-stroke.org/pdf/ESO08_Guidelines_Original_english.pdf
  21. Gupta A., Hammarlund-Udenaes M., Chatelain P., Massingham R., Jonsson E.N. Stereoselective pharmacokinetics of cetirizine in the guinea pig: role of protein binding. Biopharm. Drug Dispos. 2006;27(6):291–97.
  22. Leon-Carrion J., Dominguez-Roldan J.M., Murillo-Cabezas F., del Rosario Dominguez-Morales M., Munoz-Sanchez M.A. The role of citicholine in neuropsychological training after traumatic brain injury. NeuroRehabilitation. 2000;14(1):33–40.
  23. McGlade E., Locatelli A., Hardy J. et al. Improved Attentional Performance Following Citicoline Administration in Healthy Adult Women. Food Nutrit. Sci. 2012;3:769–73.
  24. Parnetti L., Mignini F., Tomassoni D., Traini E., Amenta F. Cholinergic precursors in the treatment of cognitive impairment of vascular origin: ineffective approaches or need for re-evaluation? J. Neurol. Sci. 2007;257(1-2):264–69.
  25. Putignano S., Gareri P., Castagna A., Cerqua G., Cervera P., Cotroneo A.M., Fiorillo F., Grella R., Lacava R., Maddonni A., Marino S., Pluderi A., Putignano D., Rocca F. Retrospective and observational study to assess the efficacy of citicoline in elderly patients suffering from stupor related to complex geriatric syndrome. Clin. Interv. Aging. 2012;7:113–18.
  26. Saver J.L. Citicoline: update on a promising and widely available agent for neuroprotection and neurorepair. Rev. Neurol. Dis. 2008;5(4):167–77.
  27. Secades J.J. Citicoline: pharmacological and clinical review, 2010 update. Rev. Neurol. 2011;52(Suppl 2):S1–62.
  28. Tazaki Y., Sakai F., Otomo E., Kutsuzawa T, Kameyama M, Omae T, Fujishima M, Sakuma A. Treatment of acute cerebral infarction with a choline precursor in a multicenter double-blind placebo-controlled study. Stroke. 1988;19(2):211–16.
  29. Videau J.Y., Fundafunda B. Generic drugs: the hidden issues of quality and cost. WHO Drug Information. 2000;14(2):77–81.


Об авторах / Для корреспонденции


М.В. Пчелинцев – Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова, Санкт-Петербург


Похожие статьи


Бионика Медиа