Комбинированная терапия больных бронхиальной астмой ингаляционными глюкокортикостероидами/длительнодействующими бета-агонистами: выбор лучшего из возможного в реальной клинической практике


DOI: https://dx.doi.org/10.18565/pharmateca.2019.11.30-36

А.И. Синопальников

Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования, Москва
Основу лечения бронхиальной астмы (БА) составляют ингаляционные глюкокортикостероиды (ИГКС), как правило, в комбинации с длительнодействующими β2-адреноагонистами (ДДБА) – ИГКС/ДДБА. Поскольку данная группа лекарственных препаратов со временем становится все более представительной, перед практикующим врачом зачастую встает непростой вопрос о выборе «лучшего из возможного». Главным инструментом медицины, основанной на доказательствах, служат рандомизированные клинические испытания (РКИ), далеко не всегда отражающие реальную клиническую практику. Этого недостатка в значительной мере лишены т.н. прагматичные РКИ, к числу которых относится Salford Lung Study (SLS) – 12-месячное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности при БА нового комбинированного препарата, содержащего современный ИГКС флутиказона фуроат (ФФ) и ДДБА вилантерол (ВИ) – 100 или 200 мкг/25 мкг, назначаемого 1 раз в день в форме многодозового порошкового ингалятора [23]. В ходе SLS было продемонстрировано терапевтическое превосходство ФФ/ВИ над «обычной терапией» в достижении контроля БА, объясняемое особенностями клинической фармакологии новой комбинации ИГКС+ДДБА, в т.ч. позволяющими принимать препарат 1 раз в сутки.
Ключевые слова: бронхиальная астма, ингаляционные глюкокортикостероиды, длительнодействующие β2-адреноагонисты, флутиказона фуроат, вилантерол, прагматичные рандомизированные клинические испытания, Salford Lung Study

Литература


1. Global Asthma Report (December 14, 2017). Available from: http://www.globalasthmareport.org/resources/ Global_Asthma_ Report_ 2017.pdf.

2. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2019. Available from://ginasthma.org/.

3. Hekking P.P., Bel E.H. Developing and emerging clinical asthma phenotypes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014;2:671–80. Doi: 10.1016/j.jaip.2014.09.007.

4. Papi A., Brightling C., Pedersen S.E., Reddel H.K.Asthma. Lancet. 2018;391:783–800. Doi: 10.1016/S0140-6736(17)33311-1.

5. Howard R., Rattray M., Prosperi M., Custovic A. Distinguishing Asthma Phenotypes Using Machine Learning Approaches. Curr Allergy Asthma Rep. 2015;15–38. Doi: 10.1007/s11882-015-0542-0.

6. Skloot G.S. Asthma phenotypes and endotypes: a personalized approach to treatment. Curr Opin Pulm Med. 2016;22:3–9. Doi: 10.1097/MCP.0000000000000225.

7. Kola I., Bell J. A call to reform the taxonomy of human disease. Nature reviews Drug discovery. 2011;10:641–42. Doi: 10.1038/nrd3534.

8. Barnes P.J. Scientific rationale for inhaled combination therapy with long-acting beta2-agonists and corticosteroids. Eur Respir J. 2002;19:182–91.

9. Heddini A., Sundh J., Ekström M., Janson C.Effectiveness trials: critical data to help understand how respiratory medicines really work? Eur Clin Respir J. 2019;6:1565804. Doi: 10.1080/20018525.2019.1565804.

10. Burns P.B., Rohrich R.J., Chung K.C. The levels of evidence and their role in evidence-based medicine. Plast Reconstr Surg. 2011;128:305–10. Doi: 10.1097/PRS.0b013e318219c171.

11. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention 2018. Available from: //ginasthma.org/

12. Treweek S., Zwarenstein M. Making trials matter: pragmatic and explanatory trials and the problem of applicability. Trials. 2009;10–37. Doi: 10.1186/1745-6215-10-37.

13. Herland K., Akselsen J.P., Skjønsberg O.H., et al. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a lager «real life» population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005;99:11–9.

14. Lisspers K., Teixeira P., Blom C., et al. Are pharmacological randomized controlled clinical trials relevant to real-life asthma populations? A protocol for an UNLOCK study from the IPCRG. NPJ Prim Care Respir Med. 2016;26:16016. Doi: 10.1038/npjpcrm.2016.16.

15. Covvey J.R., Mullen A.B., Ryan M., et al. A comparison of medication adherence/persistence for asthma and chronic obstructive pulmonary disease in the United Kingdom. Int J Clin Pract. 2014;68:1200–1208. Doi: 10.1111/ijcp.12451.

16. Rolnick S.J., Pawloski P.A., Hedblom B.D., et al. Patient characteristics associated with medication adherence. Clin Med Res. 2013;11:54–65. Doi: 10.3121/cmr.2013.1113.

17. Vergresson N. Thalidomide-induced teratogenesis: history and mechanisms. Brith Defects res C Embryo Today. 2015;105:140–56. Doi: 10.1002/bdrc.21096.

18. Lenz W. Thalidomide embryopathy in Germany, 1959–1961. Prog Clin Biol Res. 1985;163:77–83.

19. Ridings J.E. The thalidomide disaster, lessons from the past. Methods Mol Biol. 2013;947575–586. Doi: 10.1007/978-1-62703-131-8_36.

20. New J.P., Bakerly N.D., Leather D., Woodcock A. Obtaining real-world evidence: the Salford Lung Study. Thorax. 2014;69:1152–54. Doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205259.

21. Roche N., Reddel H.K., Agusti A., et al. Integrating real-life studies in the global therapeutic research framework. Lancet Respir Med. 2013;1:29–30. Doi: 10.1016/S2213-2600(13)70199-1.

22. Chalkidou K., Tunis S., Whicher D., et al. The role for pragmatic randomized controlled trials (pRCTs) in comparative effectiveness research. Clin Trials. 2012;9:436–46. Doi: 10.1177/1740774512450097.

23. Woodcock A., Bakerly N.D., New J.P., et al. The Salford Lung Study protocol: a pragmatic, randomised phase III real-world effectiveness trial in asthma. BMC Pulm Med. 2015;15:160. Doi: 10.1186/s12890-015-0150-8.

24. Nathan R.A., Sorkness M., Kosinski M., et al. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004;113:59–65.

25. Kosinski M., Kite A., Yang M., et al. Comparability of the Asthma Control Test telephone interview administration format with self-administered mail-out mail-back format. Curr Med Res Opin. 2009;25:717–27.

26. Schatz M., Kosinski M., Yarlas A.S., et al. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009;124:719–23. Doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053.

27. Woodcock A., Vestbo J., Bakerly N.D., et al. Effectiveness of fluticasone furoate plus vilanterol on asthma control in clinical practice: an open-label, parallel group, randomized controlled trial. Lancet. 2017;390:2247–55. Doi: 10.1016/S0140-6736(17)32397-8.

28. Svedsater H., Jones R., Bosanquet N., et al. Patient-reported outcomes with initiation of fluticasone furoate/vilanterol versus continuing usual care in the Asthma Salford Lung Study. Respir Med. 2018;141:198–206. Doi: 10.1016/j.rmed.2018.06.003.

29. Juniper E.F., Guyatt G.H., Ferrie P.J., Griffith L.E. Measuring quality of life in asthma. Am Rev Respir Dis. 1993;147;832–38.

30. Juniper E.F., Buist A.S., Cox F.M., et al. Validation of a standardized version of the asthma quality of life questionnaire. Chest. 1999;115:1265–70.

31. The EuroQol Group, EuroQol – a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Pol. 1990;16:199–208.

32. Reilly M.C., Zbrozek A.S., Dukes E.M. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993;4:353–65.

33. Travers J., Marsh S., Williams M., et al. External validity of randomised controlled trials in asthma: to whom do the results of the trials apply? Thorax. 2007;62:219–23.

34. Price D., Chisholm A., van der Molen T., et al. Reassessing the evidence hierarchy in asthma: evaluating comparative effectiveness. Curr Allergy Asthma Rep. 2011;11:526–38. Doi: 10.1007/s11882-011-0222-7.

35. Bonora M., Wieckowsk M.R., Chinopoulos C.,et al. Molecular mechanisms of cell death: central implication of ATP synthase in mitochondrial permeability transition. Oncogene. 2015;34(12):1608. Doi: 10.1038/onc.2014.462.

36. Van der Palen J., Thomas M., Chrystyn H., et al. A randomised open-label cross-over study of inhaler errors, preference and time to achieve correct inhaler use in patients with COPD or asthma: comparison of ELLIPTA with other inhaler devices. NPJ Prim Care Respir Med. 2016;26:16079. Doi: 10.1038/npjpcrm.2016.79.

37. Kerwin E.M., Preece A., Brintziki D., et al. ELLIPTA Dry Powder Versus Metered-Dose Inhalers in an Optimized Clinical Trial Setting. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019;7:1843–49. Doi: 10.1016/j.jaip.2019.02.023.


Об авторах / Для корреспонденции


Автор для связи: А.И. Синопальников, д.м.н., профессор, зав кафедрой пульмонологии, Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования, Москва, Россия; e-mail: aisyn@list.ru, ORCID: https://orcid.org/0000-0002-1990-2042 
Адрес: 123995, Россия, Москва, Баррикадная ул., 2/1, стр. 1


Бионика Медиа