Подписано соглашение о едином рынке лекарств на территории России, Белоруссии и Казахстана

Благодаря новому соглашению, с 1 января 2016 года в рамках Союза заработает общий рынок фармацевтической продукции. Проект соглашения подготовила рабочая группа Евразийской экономической комиссии при участии Минздравов России, Белоруссии и Казахстана. Как рассказал директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Арсалан Цындымеев, соглашение, а также детализирующие его 25 нормативных актов второго уровня, заменят различающиеся требования национальных законодательств государств-членов ЕАЭС. Обсуждается, что каждое государство будет регистрировать предназначенные для обращения на общем рынке Союза препараты в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств. По словам Цындымеева, речь идет о единообразии требований, в том числе, к производственной, клинической, лабораторной и дистрибьюторской практике, фармаконадзору, маркировке лекарств и инструкциям по их медицинскому применению лекарственных препаратов. Для этого, в течение следующего года входящим в ЕАЭС государствам предстоит гармонизировать свое законодательство. Что касается России, то принятые недавно поправки к федеральному закону №61 «Об обращении лекарственных средств», максимально приближают отечественные требования к единым требованиям, формируемым в рамках ЕАЭС. Единые требования должны, в том числе, снизить административную нагрузку на фармацевтический бизнес. Сегодня производители лекарств должны регистрировать их отдельно в каждой стране с учетом ее законодательства. С 2016 г. достаточно будет пройти процедуру регистрации по единым правилам, установленным в рамках ЕАЭС. «Предполагается, что результаты предрегистрационных экспертиз должны будут рассматриваться всеми референтными странами. И производителям станет проще заходить на рынок другой страны. Для этого потребуется не три регистрации, а одна. Единый рынок возможен, когда выровнены все требования и правила», – отметил Цындымеев. В настоящее время перечнем документов второго уровня не предусмотрены вопросы регулирования ценообразования и розничной торговли. «Решено начать с базовых вещей, – пояснил Цындымеев. – Розничная сеть специфична в каждой стране. Как и ценорегулирование. У нас, например, государственное регулирование цен осуществляется на лекарства из перечня ЖНВЛП. Тем не менее, Соглашение составлено так, что позволяет в будущем принять нормативные акты, касающиеся и гармонизации требований к аптечной сети»

Источник: http://www.MedPortal.ru