Эксперты уверены в необходимости изменения европейских правил участия детей в КИ

В настоящее время производители лекарств имеют право не испытывать свои разработки на детях, предоставив документы о нецелесообразности проведения педиатрических исследований.Регуляторныеорганы разрешают не проводить КИ среди детей, даже если лекарство имеет потенциал для лечения рака у детей. По мнению экспертов, регуляторные ведомства ЕС не должны позволять фармкомпаниям отказываться от проведения педиатрических КИ только на основании данных о том, что препарат разрабатывался для лечения взрослых лиц. Чтобы побудить фармпроизводителей тестировать противоопухолевые препараты среди детей, необходимо принять дополнительные стимулирующие меры, уверены эксперты. Согласно существующему законодательству, препарату, участвовавшему в педиатрических испытаниях, гарантируется пролонгированное эксклюзивное положение на рынке после регистрации. Однако этого недостаточно, считают сотрудники Института. Эксперты обращают внимание, что с 2007 года в Европе было одобрено 28 новых противораковых препаратов для лечения взрослых пациентов, 26 из них имеют потенциал в терапии детей, однако производители 14 ЛС не стали проверять их эффективность среди пациентов младшего возраста

Источник: http://www.remedium.ru