В США производителей генериков заставят отвечать за неизвестные побочные эффекты препаратов

Производители генериков выступили против инициативы Администрации по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которая намерена обязать их самостоятельно вносить изменения в инструкции по применению препаратов при поступлении новых данных об их безопасности. Специалисты FDA уверены, что новые правила помогут «создать паритет» между оригинальными и генериковыми ЛС и упростят пациентам доступ к новой информации о препарате. Сторонники инициативы FDA обращают внимание на важность новых правил, т.к.на американском рынке насчитывается около 2000 генериков, оригинальные версии которых в настоящее время не выпускаются. В течение последних трех десятилетий производителям генериков было запрещено вносить изменения в инструкции лекарств до того, как это сделает фирма – разработчик ЛС. В 2011 г. Верховных суд США постановил, что подобный запрет освобождает производителей генериков от ответственности за последствия побочных эффектов, которые не были своевременно отражены в инструкциях. В результате потребители генериковых ЛС в отличие от пациентов, принимавших оригинальные препараты, фактически лишались возможности подавать иски о компенсации ущерба здоровью против фармпроизводителей. Представители компаний – производителей генериков подчеркивают, что реализация предложений FDA повлечет за собой существенные финансовые риски для фармкомпаний, которые непременно отразятся на стоимости лекарств

Источник: http://www.remedium.ru