FDA отказалась расширить показания для Ксарелто

Производители препарата намеревались получить разрешение применять ривароксабан для предотвращения инфарктов и инсультов у пациентов с острой сердечной недостаточностью, а также для снижения риска тромбозов стента. По мнению экспертов FDA, представленные клинические данные не достаточны для регистрации нового показания ривароксабана. Первый раз Johnson & Johnson пыталась добиться разрешения на применение Ксарелто больными острой сердечной недостаточностью еще в 2011 г., однако контрольное ведомство вынесло отрицательный вердикт в связи с нехваткой информации об эффективности и безопасности препарата. Впоследствии компания предоставила недостающие данные, но FDA все равно отклонило заявку. В настоящее время ЛС используется для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у больных фибрилляцией предсердий

Источник: http://www.remedium.ru