В Евросоюзе приостановлено действие лицензии на препараты, содержащие тетразепам

Анализ безопасности тетразепама, начатый Комитетом по фармаконадзору и оценке рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ЕМА в январе этого года в связи с сообщениями о редких, но серьезных, в т. ч. угрожающих жизни, кожных реакциях, показал, что
польза от применения тетразепам-содержащих препаратов не перевешивает потенциальные риски. На основании результатов анализа PRAC рекомендовал приостановить действие лицензии на препараты, содержащие тетразепам, во всех странах Евросоюза. Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination Group for Mutual Recognition and
Decentralised Procedures – Human, CMDh) согласилась с выводами PRAC. Ограничения на продажу могут быть сняты, если производители этих препаратов предоставят данные, позволяющие определить группу пациентов, для которых преимущества тетразепама превышают риски, связанные с его применением

Источник: http://www.ema.europa.eu