FDA одобрило к применению канаглифлозин

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) одобрило 29.03.13 препарат канаглифлозин (Инвокана, Янссен Фарма) для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Канаглифлозин является первым препаратом группы пероральных ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2). Подавление SGLT2 снижает резорбцию глюкозы в почках, что приводит к увеличению экскреции глюкозы с мочой с последующим снижением уровня глюкозы в плазме, а также к потере веса. Наиболее распространенные побочные эффекты канаглифлозина – молочница (вагинальный кандидоз) и инфекции мочевыводящих путей. Также возможны головокружение или обмороки, особенно в
первые 3 месяца лечения, из-за диуретического эффекта канаглифлозина. Канаглифлозин нельзя применять пациентам с сахарным диабетом 1 типа, а также пациентам с сахарным диабетом 2 типа при наличии повышения кетонов в крови или моче, при тяжелом угнетении функции почек – и пациентам на диализе. Разрешение выдано Янссен с условием проведения следующих 5 постмаркетинговых исследований канаглифлозина: 1) исследования CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) по оценке сердечно-сосудистых побочных эффектов; 2) расширенной программы фармаконадзора для отслеживания злокачественных новообразований,
серьезных случаев панкреатита и других побочных эффектов; 3) исследования фармакокинетики и фармакодинамики у детей; 4) исследования безопасности и эффективности для детей. Канаглифлозин является первым ингибитором SGLT2, который разрешен к применению в США. В FDA также подана заявка на регистрацию еще одного препарата данного класса – эмпаглифлозина
(empagliflozin, Эли Лилли и Берингер Ингельхайм). Другой препарат этого класса, дапаглифлозин (Forxiga, Бристол-Майерс Сквибб), был разрешен к применению в Европе в ноябре 2012 г. FDA отказало выдать разрешение на применение дапаглифлозина в январе 2013 г. в связи с данными о
повышенном риске развития рака молочной железы и мочевого пузыря. Третий препарат группы ингибиторов SGLT2, ипраглифлозин (ipragliflozin, Астеллас Фарма), был подан на получение разрешения в Японии

Источник: http://www.mokean.ru