Romosozumab – новое лекарственное средство для лечения остеопороза в постменопаузе

Рандомизированное, плацебо контролируемое, клиническое исследование с участием 7180 женщин в постменопаузе по изучению эффективности и безопасности применения подкожных инъекций romosozumab в дозе 210 мг ежемесячно в течение 12 месяцев с последующей терапией деносумаб в течение 12 месяцев в дозе 60 мг, вводимого подкожно каждые 6 месяцев, показало снижение риска переломов позвоночника. Romosozumab – моноклональное антитело, которое связывает склеростин, увеличивая образование костной ткани и уменьшая резорбцию кости.Через 12 месяцев наблюдения, новые переломы позвонков отмечались у 16 из 3321 пациентов (0,5%) в группе применения romosozumab по сравнению с 59 из 3322 (1,8%) в группе плацебо, что составляет снижение риска на 73% (р<0,001). Клинические переломы были зафиксированы у 58 из 3589 больных (1,6%) в группе введения romosozumab по сравнению с 90 из 3591 (2,5%) в контрольной группе – уменьшение риска на 36% (р=0,008). Невертебральные переломы имели место быть в 56 (1,6%) случаях в группе romosozumab и в 75 (2,1%) в группе плацебо (р=0,10). Через 24 месяцев наблюдения, темпы переломов позвоночника были значительно ниже в группе назначения romosozumab, чем в группе плацебо после того, как каждая группа совершила переход к приему деносумаба – 0,6% (у 21 из 3325 пациентов) в группе romosozumab против 2,5% (у 84 из 3327) в группе плацебо – снижение риска на 75% (р<0,001). Частота развития побочных эффектов, в том числе случаи гиперостоза, сердечно-сосудистых событий, остеоартрита и злокачественных новообразований была сопоставима в исследуемых группах 

Источник: N. Engl. J. Med. 2016;375:1532–43