Безопасность и эффективность лекарственных средств с дапивирином для профилактики ВИЧ-инфекции у женщин

В рандомизированном двойном 
слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы 
3 (n=77) по оценке безопасности и эффективности применения вагинального кольца с дапивирином для профилактики ВИЧ-инфекции у здоровых, сексуально активных женщин в возрасте от 18 до 45 лет из 7 общин в Уганде и Южной Африке было показано, что применение лекарственного средства в дозе 25 мг каждые 
4 недели на протяжении 24 месяцев приводит к снижению частоты сероконверсии вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1). Так, заболеваемость ВИЧ-1-инфекцией была ниже на 31% в группе применения дапивирина по сравнению с контрольной группой плацебо (отношение рисков [ОР]=0,69, 95% доверительный интервал [ДИ] – 0,49–0,99; р=0,04). Статистически значимых различий в эффективности использования вагинальных колец с дапивирином среди женщин старше 21 года по сравнению с плацебо (ОР=0,63, 95% ДИ – 0,41–0,97) и младше 21 года (ОР=0,85, 95 % ДИ – 0,45–1,60; р=0,43) не отмечено. Среди испытуемых с ВИЧ-1-инфекцией ненуклеозидные мутации резистентности ингибитора обратной транскриптазы были обнаружены у 14 из 77 (18,2%) участников в группе использования дапивирина по сравнению с 9 из 56 (16,1%) группы плацебо. Развитие серьезных неблагоприятных событий отмечалось чаще в группе применения вагинальных колец с дапивирином (38 [2,9%]), чем в контрольной группе плацебо (6 [0,9%]) 

Источник: N. Engl. J. Med. 2016;375:2133–43