FDA одобрил разрешение на применение нового назального спрея Noctiva

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало и одобрило к применению новый назальный спрей Noctiva (десмопрессина ацетат) фармацевтической компании Serenity Pharmaceuticals, LLC для взрослых, страдающих ночной полиурией. Noctiva является первым лекарственным средством, утвержденным FDA для лечения этого заболевания. «Важно знать, что никтурия является симптомом, который может быть вызван большим разнообразием причин и состояний, таких как застойная сердечная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, прием некоторых лекарственных препаратов, заболевания мочевого пузыря или простаты. Прежде чем рассматривать Noctiva в качестве лечения, медицинские работники должны оценить состояние каждого пациента на предмет возможных причин никтурии, поскольку Noctiva одобрен только для взрослых пациентов с никтурией, вызванной ночной полиурией. Кроме того, врачи должны также помнить о возможности развития нежелательных явлений при назначении Noctiva больным с симптоматической застойной сердечной недостаточностью или в случае чрезмерного употребления пациентом алкогольных напитков», – отмечает доктор медицинских наук, MD, PhD Хилтона В. Йоффе, директор Отдела контроля и оценки качества лекарственных средств, применяемых для лечения заболеваний костей, репродуктивной и мочевыделительной систем. Препарат принимается ежедневно, примерно за 30 минут до сна. Он оказывает свое действие за счет увеличения поглощения воды почками, что приводит к снижению выработки мочи. Эффективность лекарственного средства была установлена в двух 12-недельных рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях с участием 1045 пациентов в возрасте 50 лет и старше с никтурией, обусловленной ночной полиурией. Результаты продемонстрировали снижение среднего числа ночных мочеиспусканий на фоне применения Noctiva по сравнению с плацебо. В связи со способностью препарата вызывать снижение уровня натрия в крови, до начала терапии рекомендован контроль натрия в течение одной недели и примерно через месяц после начала лечения и с периодическим повторением и наблюдением. Noctiva не рекомендован к применению у пациентов с повышенным риском развития тяжелой гипонатриемии – чрезмерное потребление жидкости, заболевания, течение которых сопровождается водно-электролитным дисбалансом, повреждения почек, а также прием петлевых диуретиков и глюкокортикоидов. Наиболее распространенными побочными эффектами при использовании Noctiva являлись дискомфорт в носовой полости, симптомы простуды (назофарингит), заложенность носа, чихание, повышение артериального давления, боли в спине, кровотечения из носа, бронхит и головокружение 

Источник: http://www.fda.gov