CHMP зарегистрировал новое лекарственное средство для профилактики рецидивов инфекционной диареи, вызванной Clostridium difficile

Комитет по лекарственным препаратам применяемым у человека (CHMP) принял положительное заключение, рекомендуя к применению и предоставления разрешение на продажу лекарственного средства Зинплава (Zinplava), предназначенное для профилактики рецидивов устойчивой инфекции, вызванной Clostridium difficile у взрослых пациентов с высоким риском. Заявитель лекарственного препарата фармацевтическая компания Merck Sharp & Dohme Limited. Зинплава доступен в дозе 25 мг/мл виде концентрата для приготовления внутривенного раствора. Активное вещество препарта – безлотоксимаб – человеческое моноклональное антитоксин-антитело, которое обладает высоким сродством к токсину B Clostridium difficile, связываясь с ним и нейтрализуя его активность. Основными преимуществами Зинплавы по сравнению с другими препаратами является способность лекарственного средства предотвращать рецидивы диареи в течение 12 недель после лечения. Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми при использовании препарата, являются тошнота, головная боль и лихорадка. Подробные рекомендации по применению лекарственного средства описаны в краткой характеристике продукта (SMPC) и опубликованы в докладе Европейской общественной оценки (EPAR) 

Источник: http://www.ema.europa.eu