Эффективность и безопасность tralokinumab у больных тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмой: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое фазы 2b испытание

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом с параллельными группами многоцентровом исследовании 2b-фазы (n=452; возраст – 18–75 лет) лекарственное средство tralokinumab (человеческое моноклональное антитело, ингибитор интерлейкина-13) продемонстрировало высокую эффективность и безопасность в предотвращении обострений и улучшении показателей ОФВ1 у больных тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмой. Частота обострений на 52-й неделе была схожей у пациентов, получавших tralokinumab каждые 2 недели (ОР=0,91 на 1 пациента в год; 95% ДИ – 0,76–1,08) и каждые 4 недели (ОР=0,97; 95% ДИ – 0,81–1,14), а также тех, кто получал плацебо (ОР=0,90; 95% ДИ – 0,75–1,08). Частота тяжелых обострений составила в исследуемых группах: tralokinumab каждые 2 недели или каждые 4 недели 6% (95% ДИ – 31–33; р=0,709) и плацебо – 2% (95% ДИ – 29–46; р=0,904) соответственно. Отмечено значительное улучшение показателя ОФВ1 при применении tralokinumab каждые 2 недели – на 7,3% от исходного уровня (95% ДИ – 2,6–12,0; р=0,003) и на 1,8% при использовании препарата каждые 4 недели (95% ДИ – 2,9–6,6; р=0,448). При исследовании влияния препарата на долгосрочные эффекты отмечено значительное улучшение скорости клинического ответа при обострениях бронхиальной астмы в 44% случаев (95% ДИ – 22–74; р=0,147), улучшение показателя ОФВ1 на 12,2% (95% ДИ – 1,7–22,7; р=0,022), а также показателей опросников качества жизни пациентов с бронхиальной астмой по сравнению с плацебо – ПОЛ-6 (ОР=0,55; 95% ДИ – 1,07–0,04; р=0,036) и AQLQ [S] (ОР=0,70; 95% ДИ – 0,12–1,28; р=0,019) 

Источник: Lancet. Respir. Med. 2015;3(9):692–701