«Р-Фарм» завершила разработку препарата для лечения ВИЧ-инфекции

Результаты исследования доказали соответствие воспроизведенного препарата для лечения ВИЧ-инфекции зарубежному оригиналу. К началу 2017 г. группа компаний «Р-Фарм» планирует зарегистрировать препарат в РФ и начать коммерческое производство на современной отечественной площадке, соответствующей международным требованиям качества. Невирапин отличается хорошей переносимостью на протяжении длительного времени и оказывает благоприятное действие на липидный профиль. Разработка отечественного аналога препарата невирапин проводилась при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу». В рамках разработки было проведено открытое рандомизированное перекрестное с двумя периодами, двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Невирапин в форме таблеток 200 мг (ЗАО «Р-Фарм», Россия) и оригинального препарата с участием здоровых добровольцев. Анализ результатов с использованием дисперсионного анализа фармакокинетических показателей не выявил статистического различия двух препаратов по ключевым параметрам (AUC0-t и Cmax). Исследование подтвердило биоэквивалентность российского и зарубежного препарата сравнения. Невирапин уже входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения РФ (2015), а также в последнюю версию Основного перечня лекарственных средств ВОЗ (2013). Таким образом, вывод на рынок в 2017 г. воспроизведенного препарата невирапин поможет удовлетворить потребности российского здравоохранения в данном препарате 

Источник: http://www.remedium.ru