Проблемы назначения лекарственных препаратов в современных условиях: ситуация offlabel

В ежедневной практической дея­тельности врача постоянно возни­кают ситуации, связанные с необ­ходимостью выбора лекарственного препарата для решения конкрет­ных задач лечения того или иного пациента. Современные условия характеризуются обилием источни­ков информации о лекарственных препаратах: статьи в медицинской литературе, справочники, интернет-ресурсы, опубликованные результа­ты крупных исследований, информа­ция от медицинских представителей фармакологических компаний и т. д. В этих обстоятельствах врач риску­ет выбрать источник, в котором может быть представлена неполная или даже искаженная информация об интересующем его лекарствен­ном средстве, что может привести к назначению препарата без учета его показаний или противопоказаний, дозировки или особенностей при­менения в особых условиях (у детей, в период беременности и лактации, у пациентов с почечной или пече­ночной недостаточностью), т. е. в условиях ситуации off label.

При назначении давно и часто при­меняемых врачом препаратов, а также схем лечения вероятность возникно­вения ситуаций off label невысока. Как правило, врачу известны и проч­но удерживаются в его "долгосрочной памяти" показания и противопока­зания к назначению этих лекарств, их дозировок и способов введения. Обращения к источникам информа­ции о таких лекарственных препа­ратах чаше всего связаны с уточне­нием особенностей их применения у тяжелых пациентов при наличии сопутствующих заболеваний и аллер­гических реакций. Помимо статей в доступной медицинской литературе, инструкций к применению лекар­ственных препаратов и т. д. необхо­димую информацию о лекарственном препарате врач может получить и у своего коллеги или более опытного специалиста. После уточнения необ­ходимых параметров лекарственный препарат назначается пациенту.

Как показывает практика, наибо­лее частые ситуации off label возни­кают при назначении новых, ранее не применявшихся врачом лекарствен­ных препаратов. По инерции, как и при назначении давно известных и применяемых препаратов, врач обра­щается к источникам информации, которые могут содержать данные, отличные от заявленных фармацев­тической компанией-производи­телем в инструкции к применению лекарственного средства. Не всегда точную и объективную информацию о лекарственном препарате можно получить из коммерческих справоч­ников, с сайтов Интернета, а также от коллег. Как показывают предва­рительные результаты проводимого нами анкетирования врачей раз­личных лечебно-профилактических учреждений, большинство из них используют при назначении новых лекарственных препаратов ком­мерческие источники информации (окончательные результаты исследо­вания будут представлены позже в одном из ближайших номеров жур­нала "Фарматека").

Использование коммерческих источников при сборе информации для обсуждения характеристик лекар­ственных препаратов в медицинской литературе может вызывать законо­мерное недовольство представителей фармацевтических компаний в слу­чае несоответствия приведенных дан­ных и информации, содержащейся в инструкции к применению лекар­ственного препарата. В № 2(196) жур­нала "Фарматека" за 2010 г. нами была опубликована статья "Применение ингибиторов протонного насоса off label", в которой для анализа параме­тров назначения препаратов в числе прочих использованы данные статей из медицинских изданий, коммерческих справочников, а также ста­тей Интернета. В результате неверно были указаны некоторые характери­стики применения двух ингибиторов протонного насоса, производимых компанией КРКА, д.д.; Ново место, Словения. Речь идет о препаратах Ланзоптол (регистрационный номер П № 015744/01) и Нольпаза (реги­страционный номер ЛСР-009049/08). При изучении инструкций к меди­цинскому применению этих препара­тов было выявлено следующее. К чис­лу показаний к назначению препара­та Нольпаза действительно относятся эрадикация Helicobacterpyloriв ком­бинации с двумя антибиотиками и эрозивно-язвенные поражения желуд­ка, а также 12-перстной кишки, свя­занные с приемом нестероидных про­тивовоспалительных средств (НПВС). Применение Ланзоптола также санк­ционируется для лечения НПВС-гастропатий. Противопоказаниями к назначению Ланзоптола являются беременность (I триместр) и пери­од лактации; во II и III триместрах может применяться с осторожностью. Таким образом, претензии компании-производителя обоснованны, а воз­никновению вышеописанной ситуа­ции способствовали огромный поток информации и данные коммерческих источников, зачастую неверные, которыми пользуется практический врач при выборе лекарственных препара­тов для лечения своих пациентов.

По нашему мнению, в целях исклю­чения ситуаций off label, особенно при назначении новых и ранее не при­менявшихся врачом лекарственных препаратов и схем лечения, необхо­димо использовать самый надежный источник информации — инструкцию к применению лекарственного пре­парата (листок-вкладыш), которым после государственной регистрации в соответствующих учреждениях компания-производитель укомплек­товывает каждую упаковку лекар­ственного препарата.