В рамках специального проекта ВОЗ по фармации в Новых независимых государствах подготовлена на русском языке и распространена в странах СНГ информационная листовка "Что мы должны знать о лекарствах-генериках?". К сожалению, в ней нет сведений о составителях, не указан также год выпуска. Есть основания предполагать, что авторство принадлежит работникам Европейского регионального бюро Организации (ЕРБ), осуществляющего данный проект, и что выпущен этот документ в текущем году. Листовку, в числе других материалов ВОЗ, получили российские делегаты Всемирного фармацевтического конгресса, прошедшего в конце августа этого года в Вене.

Как представляется, документ, разъясняющий позицию ВОЗ в отношении воспроизведенных препаратов ("генериков" или "дженериков" - как кому больше нравится), важен для любой страны, поскольку проблема дженериков* сложна и противоречива. Она является особенно актуальной для российского лекарственного рынка нашей страны в связи с тем, что ее обсуждение началось у нас с большим опозданием. Представители ВОЗ, ЮНИСЕФ* и других международных организаций, посетившие в 1992 г. страны СНГ для ознакомления с состоянием лекарственного обеспечения, отмечали, в частности, что большинство ведущих специалистов отрасли в этом регионе мира не представляют себе различий между оригинальными и воспроизведенными препаратами. Сейчас положение меняется, но и сегодня в этой области многое остается непонятым. В Федеральный закон РФ "О лекарственных средствах" (1998 г.) введено определение понятия "воспроизведенные лекарственные средства". В этом определении, однако, упущено главное: не указано, что они являются копиями или аналогами оригинальных препаратов.

*Это словечко из американского "цехового" слэнга получило широкое распространение в мире, благодаря краткости.

*Детский фонд ООН.

Российский рынок лекарств в основном состоит из дженериков. Подавляющее большинство отечественных препаратов, освоенных производством в советское время, были фактически скопированы с зарубежных образцов. По меткому выражению сотрудников бывшего Минмедпрома, существовала практика создания "цельностянутых"* препаратов.

*Это шутливое название, означающее "сворованные", произведено от технического термина "цельнотянутые". Так называют трубы, полученные путем вытягивания заготовок, а не сваркой свернутых в трубку листов металла.

Основная часть зарегистрированных в России с 1992 г. лекарств является дженериками зарубежного производства. Эти препараты поступают на отечественный рынок из стран различного уровня развития - от Бангладеш до США и Германии. По этой причине российским специалистам небезразличен уровень контроля за их производством в зарубежных странах. С учетом этого в последние годы в отечественной фармацевтической прессе все чаще затрагиваются различные стороны производства, распределения и потребления воспроизведенных препаратов, обсуждаются их преимущества и недостатки в сравнении с оригинальными лекарствами [1-4]. Однако трудно вспомнить публикации, содержащие всестороннее рассмотрение проблемы дженериков. В этом плане материал ВОЗ представляет несомненный интерес.

В информационной листовке разъясняется различие между фирменными и "генерическими" наименованиями лекарств, а также между фирменным названием медикамента и патентом на его производство. Изложены требования, предъявляемые к качеству воспроизведенных лекарств; затронуты вопросы сравнительной стоимости оригинальных и воспроизведенных препаратов. разъяснены понятия фармацевтической и терапевтической эквивалентности, биоэквивалентности.

Итоги краткого обсуждения перечисленных проблем можно сформулировать следующим образом:

1. Генерические лекарства всегда дешевле фирменных аналогов.
2. Незвисисмо от того, какая фирма выпускает генерический препарат, их названия остаются одинаковыми. Это облегчает практическую деятельность педагогам и студентам высших учебных заведений, врачам и фармацевтам, так как им не приходится запоминать до 20 различных синонимов одного и того же препарата.
3. В генерическом имени препарата находит отражение его химическое название, что в какой-то мере является путеводителем в фармакологических исследованиях.

Очевидная цель листовки - содействовать преодолению настороженного отношения к дженерикам со стороны ряда работников здравоохранения в мире и, тем самым, стимулировать более широкое использование этой категории препаратов. Эта цель полностью отвечает программным установкам ВОЗ в сфере лекарственного обеспечения.

Признавая полезность рассматриваемого документа, хотелось бы высказать и некоторые критические замечания. Прежде всего, сложная и противоречивая проблема изложена в нем весьма поверхностно. Это следует, хотя бы, из того, что все обсуждение уместилось на 5 страницах, заполненных крупным шрифтом, причем почти половину занимают заголовки разделов и рисунки (в основном весьма примитивные). Если говорить о России, листовка, как представляется, может быть полезной, главным образом, для студентов медицинских и фармацевтических ВУЗов, а также для работников системы распределения лекарств, не имеющих высшего фармацевтического образования.

Отдельные положения документа представляются спорными. По-видимому, они сформулированы с позиций идеального мира, и не учитывают фактическое положение дел во многих странах. Утверждается, в частности, что "Генерический препарат идентичен фирменному препарату, он содержит те же самые активные ингредиенты и, так как производство обоих видов препаратов подвержены строгому государственному контролю качества на соответствие принятому стандарту, то генерический препарат можно свободно применять вместо фирменного". Этот же тезис повторен на следующей странице в более категоричной форме: "Фирменный и генерический препараты обладают одинаковым терапевтическим действием, эффективностью…". Если бы это было так! На самом деле вопрос о взаимозаменяемости многоисточниковых* фармацевтических продуктов далеко не решен. Именно поэтому он достаточно подробно рассматривался в других документах ВОЗ.

*Это несколько громоздкое слово имеет то преимущество, что позволяет объединить оригинальные препараты с их копиями, выпускаемыми различными, иногда многочисленными производителями. Оно полностью соответствует английскому термину multi-source или multisource (products), используемому в ряде материалов ВОЗ. В последнее время его начали использовать украинские коллеги.

В свете сказанного, хотелось бы продолжить дискуссию об этой категории лекарственных продуктов и высказать некоторые соображения не только в связи с документом ВОЗ, но и в отношении некоторых отечественных публикаций.

Дженерики дженерикам рознь

В листовке ВОЗ отражено мнение, согласно которому все дженерики по терапевтическому или профилактическому действию идентичны своим оригиналам, т. е. инновационным препаратам, а, следовательно, и друг другу. Эта точка зрения широко распространена как за рубежом, так и в России. Так, Светлана Викулова считает: "Все дженерики, равны, но некоторые равнее" [1]. При этом оговорку относительно "более равных", по-видимому, следует отнести скорее к области литературы (отсылка к "Скотному двору" Дж. Оруэлла), а не фармации.

Необходимо отметить, что тезис о равенстве дженериков высказывается в двух вариантах. Позиция многих производителей инновационных препаратов сводится к тому, что все дженерики не заслуживают доверия. Эту точку зрения разделяют и некоторые российские специалисты. Елена Максимкина, например, прямо указывает: "Дженерики, несмотря на существенную дешевизну по сравнению с оригинальными препаратами (…), остаются всего лишь их копией, отличающейся более низким качеством" [2]. Существует и противоположное мнение, согласно которому дженерики в целом ничем не уступают оригинальным средствам.

Тезис о равенстве дженериков представляется весьма спорным. Прежде всего необходимо обратить внимание на отсутствие единого толкования понятия "дженерик". Поэтому, очевидно, наблюдается тенденция избегать его употребления. В нормативных документах Евросоюза, например, вместо него используется понятие "существенно схожие препараты". В ряде материалов ВОЗ, как уже отмечено выше, он заменен выражением "многоисточниковые продукты", т. е. номинально эквивалентные лекарства (фармацевтические эквиваленты) из различных источников.

В мировой научной литературе встречаются различные определения этого понятия, в т. ч. следующие:

• Фармацевтический продукт, обычно считающийся взаимозаменяемым с оригинальным продуктом, производимый, как правило, без лицензии фирмы-разработчика оригинального продукта и выпущенный на рынок после истечения срока патента или иной формы исключительного (эксклюзивного) права.
• Новая торговая марка фармацевтического продукта, обращающегося на рынке в данной стране, в той же лекарственной форме и дозировке. Вспомогательные вещества могут быть различны.
• Продукт, обычно подлежащий регистрации на основе сокращенной заявки. Его активный ингредиент соответствует таковому оригинального продукта, однако он производится и продвигается на рынок другой компанией (не фирмой-разработчиком оригинального продукта). Он может выпускаться на рынок под непатентованным либо под фирменным наименованием.

Вместе с тем данный термин может употребляться и в иных значениях. В этой связи несколько слов о мировом рынке воспроизведенных препаратов. С одной стороны, инновационные фирмы по разным причинам нередко выпускают часть своей продукции (выработанной в стандартных для фирмы условиях) не под торговыми, а под непатентованными наименованиями (generic names). На этом основании их нередко относят к дженерикам. С другой стороны, часть препаратов, поставляемых в продажу под торговыми марками транснациональных (мультинациональных) компаний, на самом деле произведены не на их "главном конвейере", а на второстепенных предприятиях, по контракту. Иначе говоря, часть "дженериков" выпускают изготовители оригинальных лекарств, тогда как часть "брэндов" производится в условиях, не вполне отвечающих техническому уровню держателя торговой марки. Ситуация становится еще более запутанной, если учесть существование продукции филиалов крупных компаний, расположенных в развивающихся странах, производства по лицензиям, а также фирменных дженериков (branded generics).

Производители дженериков во многом отличаются от инновационных фирм. Последних сравнительно немного (около 500 во всем мире), их головные организации расположены в странах схожего уровня промышленного и социального развития*, почти все они - члены одного клуба*, а потому стараются придерживаться единых "правил игры". Изготовителей воспроизведенных лекарств значительно больше (несколько десятков тысяч), они функционируют в совершенно различных экономических и регуляторных условиях (от США до стран, не имеющих контрольно-разрешительной системы), и в большинстве случаев действуют разрозненно. В связи с этим общепринятые требования и "правила хорошего поведения" в этой группе производителей соблюдаются далеко не всегда.

*Свыше 80 % производства современных рецептурных лекарств приходится на США, Японию и 15 стран Евросоюза.

*Имеется в виду Международная федерация ассоциаций фармацевтических производителей (IFPMA).

По этим причинам категория лекарственных препаратов, именуемая "дженерики", весьма неоднородна, в т. ч. и по качеству, и ее усредненные оценки не имеют смысла. Эта продукция действительно чаще бракуется, чем "брэнды". Однако при умелом подходе из нее можно выбрать препараты вполне удовлетворительного качества; надо только уметь выбирать. В индустриальном мире этим широко пользуются крупные оптовики для закупок целевого назначения, например, для нужд армии, крупных больниц, сетевых аптек и т.п. Начиная с 80-х годов, именно этот подход ВОЗ рекомендует развивающимся странам. Речь не идет о рекомендации без разбора закупать дженерики вместо оригинальных средств в погоне за дешевизной. В программных документах ВОЗ четко указывается на необходимость умело выбирать дженерики из числа предлагаемых на мировом рынке, обращая внимание не только на цену, но и на качество продукции. В некоторых странах эта техника освоена лучше, чем в других.

Доля дженериков в потреблении лекарств

В таблице представлены данные ВОЗ о доле воспроизведенных препаратов на национальных рынках ряда стран, по которым имеется достоверная и сравнимая статистика [5]. Приведенные данные отражают состояние рынков в середине 90-х годов. Из них следует, что доля дженериков колеблется в широких пределах. В индустриальных государствах доля дженериков при выписывании рецептов - от 10 до 60 %. Очевидно, что эти показатели зависят от ряда причин, включая общее отношение работников здравоохранения к этой категории лекарств, привычки врачей, политику государства, особенности законодательства (обязательное использование непатентованных наименований при назначениях лекарств, дженериковая замена при отпуске и др.), разницу цен оригинальных препаратов и их копий.

Требования реальные или идеальные?

Как же правильно оценивать и выбирать дженерики? В ранее опубликованных документах ВОЗ [6, 7] суммирован мировой опыт в части требований к дженерикам. Схематически его можно свести к трем позициям:

• Порядок регистрации, с особым акцентом на фармакопейные и иные спецификации качества, стабильность, терапевтическую эквивалентность.
• Соблюдение правил GMP.
• Указания по применению (показания, дозировка).

В листовке об этом говорится, однако отдельные требования, как отмечено выше, сформулированы для идеального варианта. Вот, например, что сказано о проверке производства на предмет соблюдения правил GMP: "В каждом государстве контроль производства лекарств (независимо от того, является оно фирменным или генерическим аналогом) проводится очень строго". И далее: "Препарат подвергается полному исследованию (…) и его производство происходит в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики". Так ли это? По имеющимся сведениям, включая материалы ВОЗ, такое положение наблюдается далеко не во всех странах мира.

Так, например, в документе Исполкома ВОЗ "Пересмотренная лекарственная стратегия" [10] от 10 июля 1999 г. отмечено: "Хотя глобальные стандарты качества лекарств становятся все более жесткими, фактическое состояние с качеством медикаментов на рынках многих стран по-прежнему вызывает озабоченность общественности. Обследования, проведенные в ряде развивающихся государств выявили, что от 10 до 20 % изъятых на контроль образцов не выдержали проверки качества. По оценкам, менее одной трети развивающихся стран располагают полностью функционирующей организацией по нормативному контролю лекарств. Несоблюдение правил GMP слишком часто приводит к появлению токсичных, иногда смертельно опасных продуктов". Есть все основания полагать, что сказанное относится как к оригинальным, так и к воспроизведенным лекарствам.

А вот выдержка из листовки о предрегистрационной оценке: "Как генерическое, так и фирменное лекарство проходит долгий и строго контролируемый путь его испытаний: химическое исследование, эксперименты на животных и, наконец, клинические испытания". На самом же деле одним из важнейших отличий дженериков от оригинальных препаратов является порядок регистрации первых на основе сокращенного досье, т. е. без предоставления результатов клинических испытаний и значительной части исследований на лабораторных животных.

Требования в отношении терапевтической и фармацевтической эквивалентности изложены в листовке в жесткой форме, трудно реализуемой на практике: "фирменный и генерический препараты должны иметь абсолютно одинаковую фармакологическую и терапевтическую эффективность, безопасность и они должны быть идентичны с фармацевтической и биологической точки зрения". При этом не уточняется, каким образом может быть проверено соблюдение этих требований.

Правда, рядом с изложением требований в части терапевтической эквивалентности приведено определение биоэквивалентности. Вместе с тем отсутствуют указания на связь этих характеристик - являются ли они независимыми, или же, как это обычно считается, доказательство биоэквивалентности указывает на терапевтическую эквивалентность.

Терапевтическая эквивалентность - возможны варианты

В этой связи хотелось бы привлечь внимание читателей к другим материалам ВОЗ, в частности, к руководству по определению взаимозаменяемости многоисточниковых продуктов [6]. Если говорить о доказательствах терапевтической эквивалентности, то действительно чаще всего они базируются на биоэквивалентности. Однако существуют и другие подходы. В частности, речь может идти о сравнительном определении фармакодинамических характеристик (т. е. фармакологических свойств, например, расширение зрачка, изменение сердечного ритма или артериального давления*), сравнительных клинических испытаниях в ограниченном объеме, сравнительных испытаниях in vitro (например, определение растворимости дозированной формы - dissolution test) и т. д.

*Некоторые российские специалисты склонны относить такие исследования к клиническим. В данном случае различия в терминологии не влияют на ход обсуждения.

Отметим, что во всех случаях речь идет о сравнительных испытаниях с препаратами, терапевтическая ценность которых считается доказанной. В связи с этим возникает вопрос о выборе препарата сравнения, иначе говоря, эталона или "компаратора" по терминологии ВОЗ. Эта сторона проблемы рассматривается ниже.

Наконец, в ряде случаев специальных доказательств терапевтической эквивалентности дженерика не требуется, при условии, что все его химические (например, профиль примесей), фармацевтические (например, стабильность) и производственные (GMP) параметры соответствуют таковым избранного эталона. Иными словами, считается, что в этих случаях соответствие технических параметров само по себе гарантирует терапевтическую эквивалентность.

Возвращаясь к проблеме биоэквивалентности, отметим, что к началу 90-х годов в индустриальных странах появился целый ряд методических указаний в этой области, в частности, материалы скандинавских стран (1987), ЕС (1991), Японии (1992) и США. В наиболее общей форме они включали следующие компоненты:

• Правила для определения случаев, когда изучение биоэквивалентности следует проводить, а когда оно не нужно или может быть заменено другими видами исследований.
• Методика испытаний (выбор субъектов, планирование эксперимента, аналитическая часть, статистическая методология и т.п.).
• Общая методологическая база - правила клинических испытаний (GCP).
• Принципы выбора препаратов сравнения ("компараторов" по терминологии ВОЗ).

Из этого перечня в России до последнего времени имелась лишь методика клинических испытаний от 1995 г. Как справедливо отмечается в предисловии к этому документу, он не являлся аналогом зарубежных инструктивных материалов по данной проблеме. В связи с отсутствием в то время утвержденных национальных правил GCP, значительное место в документе занимало описание общего порядка взаимоотношений между испытуемыми лицами и медицинскими работниками. Вместе с тем в российской методике отсутствовали или не были достаточно четко прописаны некоторые определения (например, эквивалентность, оригинальный препарат). Не упоминались качественные требования к испытуемым образцам (условия производства, стабильность, растворимость) и к уровню лабораторных исследований (валидация аналитических методик, правила GLP). Не затрагивалась и проблема супербиодоступности. Очевидно, что в настоящее время указанная методика нуждается в пересмотре в связи с появлением новых нормативных и методических документов.

В отечественном комплекте документов для испытания биоэквивалентности не хватает правил для определения случаев, когда такие испытания необходимы, и осовремененной методики испытаний, требующей, например, участия большего числа субъектов (18-24 вместо 12). Отсутствуют четкие указания относительно выбора препаратов сравнения. Последний момент заслуживает дополнительных комментариев.

Снова списки А и Б: нужны ли они?

В статье "ВОЗ вмешивается в производство дженериков" [4], опубликованной недавно в журнале "РЕМЕДИУМ", рассказано о перечне препаратов сравнения - компараторов. В целом эту публикацию следует приветствовать, как попытку довести рекомендации ВОЗ до отечественных специалистов, особенно учитывая застарелую нелюбовь иерархов отечественного лекарствоведения к материалам ВОЗ. Но с некоторыми позициями указанной статьи трудно согласиться (см. ниже).

В отношении самого перечня хотелось бы сделать ряд пояснений. Прежде всего, необходимо подчеркнуть, что работа над ним началась после настоятельных просьб представителей стран-членов Организации и проводилась в течение почти 10 лет. Нужен ли такой перечень? В поисках эталона для определения биоэквивалентности и для других сравнительных испытаний естественно обратиться к оригинальному препарату. Беда в том, что в отношении препаратов, давно введенных в практику, бывает трудно установить - кто был первым (в мире) его производителем.

По этой и по другим причинам существуют альтернативные подходы к выбору эталонов. Нередко ориентируются на препарат данного ряда, зарегистрированный первым в какой-либо стране (а не в мире), или же на аналог, получивший наиболее широкое признание у врачей и пациентов (так называемый "лидер рынка"). Ясно, что при таком подходе в разных странах выбор эталонов может быть различным. Кроме того, и первый зарегистрированный препарат, и лидер рынка сами могут быть дженериками. Такая ситуация особенно характерна для бывших социалистических стран. В этих случаях регистрация новых дженериков будет напоминать копирование с копий, что, как известно, приводит к появлению копий, все меньше похожих на оригинал.

В 1999 г. первый вариант перечня компараторов, содержавший без малого 300 позиций, обсуждался на заседании комитета экспертов ВОЗ, был им одобрен и включен с необходимыми пояснениями в текст итогового документа*. Перечень разбит на две почти равные по объему части, причем первая из них (список А*) содержит собственно рекомендуемые компараторы. Вторая часть (список В) - остаток, включающий препараты, по которым эталонных "брэндов" найти (пока?) не удалось, например, таблетки дигоксина, резерпина, фенобарбитала, в также средства, в отношении которых специальных доказательств эквивалентности может не требоваться (парацетамол, хлорохин и др.). В том же году, не дожидаясь публикации доклада, перечень компараторов (т. е. список А) был опубликован в бюллетене ВОЗ [8].

*В ближайшее время доклад комитета должен выйти из печати.

*Не имеет ничего общего с аптечными списками ядовитых и сильнодействующих лекарств.

Вторую часть перечня (список В) очевидно решено не публиковать до выхода в свет доклада Комитета экспертов. Причина, судя по всему, в том, что работа над перечнем не окончена, и вскоре часть позиций можно будет перенести из второй части в первую. Между тем в процессе использования рекомендаций ВОЗ в данной области вторая часть перечня (список В) играет не менее важную роль, нежели первая [9]. Более того, обе части списка следует рассматривать не изолированно, но как завершающую часть комплекта методических материалов в отношении оценки дженериков. На это же указывают ссылки в публикации ВОЗ на предыдущие материалы Организации по данной проблеме. Речь, прежде всего, идет о вышедшем в 1999 г. весьма подробном руководстве по регистрации фармацевтических препаратов (с акцентом на дженерики) [7], который, как представляется, заслуживает самого пристального внимания российских специалистов, отвечающих за регистрацию лекарственных средств.

Хотелось бы уточнить следующую деталь. В журнале "РЕМЕДИУМ", также как в бюллетене ВОЗ, очевидно послужившим источником информации, перечень компараторов обозначен как список препаратов сравнения для оценки биоэквивалентности. Однако в материалах Комитета экспертов область применения перечня рассматривалась в более широком плане. Эти же препараты могут использоваться для оценки терапевтической эквивалентности новых дженериков и иными методами - от фармакопейного анализа до клинических испытаний. При выборе конкретного метода целесообразно пользоваться другими материалами ВОЗ [6, 7]. С ними же следует сравнивать и инструкции по применению.

ВОЗ вмешивается в свое дело

Заметим попутно, что в статье "ВОЗ вмешивается в производство дженериков" вызывает возражения заголовок, особенно в сочетании с утверждением "ВОЗ впервые выступила с документом, который имеет непосредственное влияние на фарминдустрию…". Представьте себе, что кто-то при виде светофора высказал следующую сентенцию: "ГАИ (теперь ГБДД) впервые вмешивается в уличное движение". Смешно? Для тех, кто знаком с программной деятельностью ВОЗ, приведенные выше формулировки звучат не менее нелепо.

Чтобы избежать голословных утверждений, приведем следующие факты:

• Конституция ВОЗ (иначе - устав, принят в 1946 г.) предусматривает, в числе других, следующую функцию: "разрабатывать, устанавливать и пропагандировать международные стандарты в отношении пищевых, биологических, фармацевтических и аналогичных продуктов" (Глава II, статья 2, пункт "u").
• За 50 с лишним лет своего существования Организация выдвинула инициативы, приняла резолюции, опубликовала нормативные материалы и многие другие документы, которые оказали огромное влияние на развитие мирового фармацевтического производства. Наибольшее значение имели материалы и документы в отношении GMP (начиная с 1969 г.), перечня важнейших лекарств (с 1977 г.), этических критериев рекламы лекарств (с 1988 г.).

Дебаты по поводу проекта резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения (руководящий орган ВОЗ) относительно Пересмотренной стратегии ВОЗ в области лекарственных средств, принятой в мае 1999 г. (WHA52.19) длились почти два года. В проекте резолюции выражалась поддержка международным соглашениям об охране интеллектуальной собственности (в частности патентного права, в т. ч. на лекарства), против чего возражали многие развивающиеся страны. В дискуссии по этому пункту были вовлечены сотни специалистов из нескольких десятков стран, в т. ч. представители министерств торговли, финансов, промышленности, иностранных дел, других международных организаций (ВТО) и т.п. Аналогичные "разборки" имели место в 1984-85 гг. по поводу проекта так называемой "Скандинавской резолюции", с помощью которой ряд стран пытался ограничить деятельность транснациональных фармацевтических корпораций. Таким образом, если говорить о вмешательстве, то перечень компараторов - никак не первый случай.

Не представляется правильным и утверждение автора статьи о том, что "и ранее для исследования на биоэквивалентность использовались, как правило, именно эти препараты сравнения". Если бы это было так, то в составлении перечня не было бы никакого смысла. Однако по материалам Комитета экспертов ВОЗ картина представляется в ином свете. В них, в частности, отмечается, что, несмотря на согласие в отношении общих подходов к выбору препаратов сравнения, "отсутствует единое мнение в части выбора перечня международных компараторов, и списка таких продуктов не существует (…); по этой и по другим причинам могут иметься значительные различия между препаратами сравнения, используемыми в различных странах"*. Не будем также забывать, что инициатива в части разработки списка исходила от стран с достаточно развитой фармацевтической промышленностью и контрольно-разрешительной системой (Венгрия и др.).

*Цитируется по проекту доклада Комитета экспертов.

Выводы

Информационная листовка ВОЗ "Что мы должны знать о лекарствах-генериках?" обобщает ряд полезных сведений. Вместе с тем ограниченный объем этого документа не позволил затронуть ряд важных аспектов данной проблемы. Отсутствует четкое определение "генерических препаратов", нет информации о существенных национальных различиях в отношении доли воспроизведенных лекарств в общем числе выписанных рецептов или в объеме продаж. При обсуждении характеристик дженериков не достаточно четко проводится различие между теоретическими требованиями и фактическим уровнем качества, эффективности и безопасности в ряде стран мира. Как представляется, российским специалистам, занятым в сфере обращения лекарств, следует знать о дженериках значительно больше того, что изложено в рассматриваемой листовке ВОЗ.