Общие соображения

Регистрация фармацевтических препаратов является центральным звеном государственного регулирования лекарственного рынка практически по всем его параметрам: номенклатура допущенных к продаже лекарственных средств, их эффективность, безопасность и фармацевтические аспекты качества, информация для врачей и потребителей, условия реализации, во многих странах - ценообразование. В итоговом докладе Конференции международных экспертов по рациональному использованию лекарств (Найроби, Кения, 25-29 ноября 1985 г.) одна из первоочередных обязанностей правительств была сформулирована следующим образом: "создание или укрепление органов нормативного контроля лекарств в целях обеспечения адекватной регистрации лекарств приемлемого качества и безопасности" [1].

Современная регистрационная система носит комплексный и профилактический характер. Ее цель - на основании представленных материалов оценить соотношение польза/риск по каждому препарату для решения вопроса о его допуске к продаже. Если говорить о фармацевтических аспектах качества препаратов, то регистрация (вместе с порядком лицензирования производителей) направлена на определение надежности процессов их производства, а не на проверку качества отдельных образцов. Последнее является обязанностью, прежде всего, самого производителя. Именно по этой причине фармацевтический анализ представленных на регистрацию образцов не играет в индустриальных странах существенной роли. Исключение могут составлять образцы, отобранные в ходе предрегистрационных обследований производителя.

В этой связи необходимо напомнить, что в мировой практике последующий государственный контроль качества рассматривается не как самостоятельное направление работы, но как форма проверки соблюдения условий, на основании которых препарат был зарегистрирован.

Современная регистрационная система тесно связана с правилами GMP. Вся технологическая и контрольная документация на производстве должна соответствовать материалам, приложенным к заявкам на регистрацию и одобренным регистрационным органом.

С учетом важности и многогранности данной проблемы журнал "Фарматека" за последние пять лет неоднократно затрагивал различные аспекты международного опыта и отечественной практики в сфере регистрации лекарственных препаратов*. В частности, два года назад были детально рассмотрены новые рекомендации ВОЗ в данной области (на тот момент еще не опубликованные) в сопоставлении с практикой Евросоюза и основными параметрами российской регистрационной системы*. В этих публикациях высказывались критические замечания, вносились конструктивные предложения по совершенствованию действующего порядка регистрации; то и другое обосновывалось ссылками на зарубежный опыт.

К сожалению, ни одно из выступлений журнала не привлекло внимания официальных структур: ни разу не было высказано ни согласия, ни возражений. В то же время руководство российской контрольно-разрешительной системы не раз заявляло об ее полном соответствии мировым стандартам [2]. В ходе обсуждения проблем отечественной регистрационной системы в печати или на совещаниях работники Минздрава РФ, как правило, делали основной акцент на последних организационных усовершенствованиях. При этом отсутствовал критический анализ функционирования системы, не проводилось ее сравнение с опытом передовых стран.

В результате, долгие годы проблемы государственного регулирования лекарственного рынка накапливались, но не разрешались нормальным путем - через обсуждение в профессиональной печати и на специализированных форумах. Очевидно, что именно с этим в определенной мере связана развернувшаяся в последнее время беспрецедентная кампания критики контрольно-разрешительной системы в средствах массовой информации. Обращает на себя внимание и то, что ответные выступления Минздрава РФ неконкретны и малоубедительны. Складывается впечатление, что руководители и ведущие специалисты системы не привыкли к открытой полемике и имеют смутные представления о перспективах совершенствования своей деятельности в данной сфере.

Обсуждение в газете "Фармацевтический вестник"

В мае этого года к проблеме регистрации фармацевтических препаратов обратилась газета "Фармацевтический вестник" [3]. Редакция предложила высказаться как представителям соответствующего подразделения Министерства, так и специалистам отрасли разного профиля. Автору этих строк было предложено осветить международный опыт в данной области. Для удобства читателей "Фарматеки" ниже приведены отдельные положения, высказанные участниками дискуссии в "Фармацевтическом вестнике".

Д.В. Рейхард (заместитель руководителя Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ) ознакомил читателей с последними нормативными документами, касающимися регистрации, уточнил структурную схему рассмотрения и оценки материалов заявок, более подробно остановился на проблеме клинических испытаний.

В сообщении М.И. Григорьева (вице-президент ассоциации "Росмедпром") отмечалось, что существующее в России требование регистрации лекарственных субстанций не имеет прецедентов за рубежом. Он также затронул проблему существования избыточного числа аналогов (в основном зарубежных) некоторых препаратов, подчеркнул важную роль технологической документации.

А.В. Буйлин (ГОП "Пермфармация") обратил внимание на то, что вопросы патентования лекарственных средств, разработки и регистрации фармакопейных статей, выбор технологии юридически не скоординированы.

По мнению Е.А. Виноградова (ОАО "Органика", Новокузнецк), Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ предстоит проделать огромную работу по упорядочению системы регистрации лекарственных препаратов.

С.А. Зайцев (АООТ "Новомед", Новосибирск) поставил под сомнение обоснованность требования проводить доклинические и клинические испытания при регистрации новых аналогов широко известных в мире препаратов.

В центре выступления А.С. Игнатова (ОАО "Биосинтез", Пенза) были организационные недостатки в системе регистрации: длительность процесса рассмотрения материалов, частые реорганизации, стихийность проведения кампаний по пересмотру нормативной документации и др.

Против наблюдающегося засилья зарубежных препаратов на российском рынке высказался В.А. Куркин (Самарский медицинский университет). Эта же проблема тревожит и представителя руководства ОАО "Красфарма" С.Н. Шкатова.

С резкой критикой волокиты, произвола, безответственности и практики поборов, существующих в данной сфере, выступил Л.И. Попоянов (ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика"). По его мнению, "каждый чиновник для регистрации лекарства вправе запросить бумагу, какую ему вздумается". В качестве одной из причин происходящего было указано на отсутствие нормативной базы, определяющей перечень документов, необходимых для регистрации одного препарата. Одно из предложений автора относительно методологии исправления имеющихся недостатков сводится к публикации в фармацевтических журналах проекта официальных требований с последующим обсуждением при участии профессионалов (провизоров, производителей). Руководитель фабрики считает, что имеющиеся вопросы следует "решать коллегиально, а не в кабинете чиновника (как это сегодня принято)".

В этой связи хотелось бы напомнить читателям, что журнал "Фарматека" еще три года назад высказывал сомнения по поводу методов совершенствования отечественной контрольно-разрешительной системы, задаваясь вопросом: "являются ли выбранные формы контроля результатом широкого консенсуса специалистов и потребителей, или же они родились в тиши кабинетов отдельных столоначальников?"*.

*Фарматека № 5/97, с. 6.

К сожалению, заочная дискуссия, как это следует из перечисления затронутых тем, пошла по накатанной колее. Представитель Минздрава рассказал о достижениях, тогда как работников отрасли больше заботили конкретные болевые точки, такие как низкая эффективность существующей процедуры регистрации, бюрократизм, поборы, отсутствие продуманной политики в деле допуска на рынок все новых и новых зарубежных аналогов. Подводя итоги обсуждения, редакция газеты сделала следующий нелицеприятный вывод: "Существующий порядок регистрации лекарственных средств не устраивает участников рынка".

Руководство контрольно-разрешительной системы, не желая, очевидно, "поступаться принципами", вновь предпочло отмолчаться в отношении высказанных критических замечаний и информации о зарубежном опыте. Есть основания продолжить начатый разговор, в форме сопоставления российской практики и наработок мирового сообщества. Однако пользы от дискуссии можно ожидать лишь при условии изменения ее формата ("мы Вам про Фому, а Вы нам про Ерему"). Представителям Министерства, видимо, следует отказаться от практики игнорирования конкретных замечаний и предложений с мест, от общих рассуждений "о приближении к мировому уровню" и перейти к планомерному анализу и оценке как своего, так и чужого опыта.

Для удобства обсуждения выделим основные компоненты современной регистрационной системы. В ходе дальнейшей дискуссии желательно придерживаться определенной рубрикации - либо предложенной ниже, либо альтернативной. Это облегчило бы подведение итогов и формулировку выводов.

Правовая основа

Основные параметры системы регистрации* в большинстве стран входят центральной частью в законодательство о лекарствах. Законом определяются цели и задачи регистрации. Эта процедура, как правило, необходима для выпуска препарата на рынок. Иначе говоря, государство регулирует, прежде всего, торговлю медикаментами, а не медицинскую практику. Закон устанавливает категории лекарственных средств, для которых необходима регистрация. В индустриальных странах объектом регистрации являются не "лекарственные средства" вообще, но фармацевтические продукты, т. е. готовые лекарственные средства конкретного производителя. Соответственно лекарственные субстанции регистрации не подлежат. Причины этого рассматривались в одной из предыдущих публикаций "Фарматеки"**. В законе фиксируются название и полномочия регистрационного органа, важнейшие требования к регистрационным материалам, порядок их рассмотрения (сроки, возможности обжалования) и т. п.

*Термин "государственная регистрация" за рубежом не применяется, поскольку никаких иных форм регистрации, например, частной, общественной или муниципальной, не существует.

**Фарматека № 1/2000, с. 29-30.

По имеющимся данным, впервые закон, предусматривающий предварительную оценку лекарств до их выпуска в продажу, был принят в США в 1938 г. В большинстве других индустриальных стран такие законы появились в 1960-е гг. (в Японии - в 1961 г., в Великобритании - в 1968 г.). Ко многим из них приняты дополнения, уточняющие порядок регистрации (в США - поправки Кефовера-Хариса от 1962 г., Ваксмана-Хатча от 1984 г. и др.). Регистрационная система ЕС базируется на Директивах Сообщества/Союза, первая из которых была принята в 1965 г. (65/65/ЕЕС). В последующем было принято еще около дюжины региональных директив по различным аспектам регистрации медицинских и ветеринарных препаратов. В результате, международным сообществом накоплен громадный опыт в части законодательных механизмов регулирования лекарственного рынка.

Как представляется, российский Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., несмотря на имеющиеся в нем недостатки, ранее нами обсуждавшиеся*, в целом обеспечивает достаточную правовую основу для создания современной системы регистрации. В нем, в частности, перечислены основные разделы, по которым необходимо представление документов в поддержку заявки на регистрацию препаратов (п. 9 ст. 19). Слабость нормативной базы отечественной регистрационной системы связана с тем, что положения закона не детализированы должным образом в подзаконных (ведомственных) актах, т. е. в методических указаниях, инструкциях и т. п.

*Фарматека № 5/98, с. 48-52.

Регистрационный орган

В промышленно развитых странах за последние 10-15 лет наметилась отчетливая тенденция к созданию достаточно самостоятельных органов по нормативному контролю лекарств, первейшей функцией которых является регистрация фармацевтических продуктов. Они не являются управлениями (департаментами) министерств здравоохранения, хотя и входят в систему охраны общественного здоровья. Независимость таких органов, чаще всего именуемых агентствами, обеспечивается различными механизмами. Как правило, название и основные функции контрольного органа утверждаются законодательно; его бюджет утверждается парламентом; руководитель назначается и освобождается от должности на уровне, более высоком, чем министерство здравоохранения. Например, в США руководителя (комиссара) Администрации по пищевым продуктам и лекарствам назначает верхняя палата парламента (Сенат) по представлению президента страны. Для сравнения - в России подобным образом утверждаются лишь некоторые высшие должностные лица, например, Генеральный прокурор. Аналогичного рода независимые агентства по контролю лекарств существуют в Великобритании, Франции, Швеции, Австралии.

Учитывая значительный коррупционный потенциал регистрационных органов**, во многих странах принимаются меры, направленные на повышение "прозрачности" их работы. Получает распространение регулярная публикация оснований принятия важнейших решений в данной области (положительных или отрицательных), сроков рассмотрения заявок на регистрацию и другой информации, ранее считавшейся внутренней. Так как в ряде стран руководителей агентств по контролю лекарств утверждают в должности органы представительной власти, широкое распространение получил парламентский контроль над их деятельностью в форме открытых слушаний и т. п.

**Дело Поджолини в Италии, судебные разбирательства в США и др.

К рассмотрению заявок обычно привлекаются внешние эксперты. Исключение составляют США, где всю работу выполняют государственные служащие. Отмечается тенденция роста доли и значения фармацевтов среди специалистов, занятых рассмотрением (по российской терминологии "экспертизой") регистрационных материалов.

Важным аспектом деятельности регистрационных органов является обеспечение конфиденциальности представляемой производителями документации. С этой целью их сотрудники подписывают обязательства не разглашать содержание материалов, к которым они получают доступ в рамках выполнения служебных функций. Принцип конфиденциальности соблюдается настолько строго, что к процессу регистрации обычно не привлекаются даже фармакопейные комиссии и комитеты, несмотря на то, что входящие в их состав специалисты могли бы участвовать в рассмотрении проектов спецификаций качества. Для того, чтобы по возможности избежать конфликта интересов между лицами, участвующими в регистрации, сотрудниками и внешними экспертами регистрационных органов подписываются специальные контракты или заявления.

В последние годы укрепляется мнение относительно необходимости внедрения систем качества в деятельность органов нормативного контроля лекарств. Первым шагом на этом пути является разработка внутреннего руководства по качеству работы (Канада, Таиланд и другие страны). В отдельных случаях такие системы качества сертифицируются независимыми организациями (Великобритания, некоторые скандинавские страны).

В России Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ, осуществляющий регистрацию лекарственных средств, ни по своему положению в системе органов исполнительной власти, ни по другим параметрам не приближается к агентствам современного типа.

Формат заявки на регистрацию

Подготовка и рассмотрение регистрационных материалов облегчаются, благодаря унифицированному формату заявки и прилагаемых к ней материалов, так называемому регистрационному досье. Досье обычно делится на 4 основных раздела, условно именуемых: "Резюме досье" (общая информация о продукте и его производителе); "Качество" (результаты химических, фармацевтических и биологических испытаний, данные о производстве и контроле); "Безопасность" (в основном результаты доклинических исследований - изучение медико-биологических свойств на лабораторных животных, культурах тканей и т. п.) и "Эффективность" (результаты клинических испытаний).

Понятие "регистрационное досье" отличается от понятия "документация" или "пакет документов" следующими особенностями:

• Содержащиеся в нем документы готовятся в соответствии с весьма детальными инструктивно-методическими указаниями.
• Документация четко структурирована, т. е. делится на установленные разделы и подразделы, каждый из которых обозначен соответствующим индексом. Например, в Европейской системе регистрации подраздел досье "Часть 2 D" содержит описание методов контроля производства, а "Часть 3, IIA" - данные по токсичности.
• В случае разрешения препарата к продаже важнейшие сведения из раздела "Качество" (условия производства, спецификации, сроки хранения и др.) и из раздела общей информации (порядок применения, показания, противопоказания и т. п.) автоматически утверждаются. В связи с этим производитель не имеет права отступать от изложенных в досье положений без согласия регистрационного органа. Соответствующее положение часто вносится в сертификат регистрации или аналогичный документ. Возможность исключений оговаривается специальными инструкциями (см. ниже: пострегистрационные изменения).

В отечественных нормативно-правовых документах термин "регистрационное досье" не встречается. Между тем этот организационный подход заслуживает внимания.

Пакет регистрационных требований

В большинстве стран детальные требования к содержанию и объему регистрационных материалов, а также методические указания по их подготовке, устанавливаются подзаконными актами. Пакет инструктивно-методических указаний о порядке подготовки, оформления и представления материалов, прилагаемых к заявке, является, пожалуй, важнейшим элементом всей системы, поскольку его содержание во многом определяет лицо лекарственного рынка страны. Подробные и тщательно проработанные требования к характеру и объему представляемых на регистрацию документов по каждому разделу досье, с одной стороны, облегчают и ускоряют процедуру регистрации, а с другой - значительно ограничивают административный произвол при рассмотрении заявок.

В качестве примера можно упомянуть инструктивно-методические указания Евросоюза. Они изложены в 5 томах общим объемом около 900 страниц и включают порядка 60 документов, охватывающих проблемы фармакологических, токсикологических и клинических исследований новых препаратов, а также обеспечения их качества и подготовки производства. Этот пакет постоянно пополняется и обновляется. Аналогичные требования существуют в США, Японии, Канаде, Австралии.

Огромный объем действующих в мировой практике инструктивных документов не позволяет рассмотреть их в рамках данной статьи даже в общих чертах. Можно лишь попытаться выделить те их них, которые представляются наиболее актуальными для совершенствования отечественной контрольно-разрешительной системы. В отношении раздела "Качество" следует упомянуть об указаниях в части валидации технологических и контрольных операций, стабильности, биодоступности, мер по обеспечению качества лекарственных субстанций (Drug Mаster File), описания процессов производства, спецификаций качества исходных продуктов и полупродуктов в изготовлении фармацевтической субстанции, спецификаций самих фармацевтических субстанций, а также вспомогательных веществ и упаковочных материалов. Цель этих требований состоит в обеспечении способности производственного процесса сохранять свойства исходных образцов в процессе серийного изготовления.

Исследования, результаты которых представлены в разделах "Безопасность" и "Эффективность", должны быть проведены с соблюдением правил GLP и GCP (входящих в пакет инструктивных материалов), что предусматривает возможность инспекционных и документальных проверок представленных данных. Достоверность материалов раздела "Качество", прежде всего в части условий производства, все чаще проверяется в ходе предрегистрационных обследований.

Говоря о правилах GLP и GCP, любопытно отметить, что в странах с развитой регуляторной системой клинические испытания новых препаратов начинаются до полного завершения токсикологических исследований: II фаза клинических испытаний - до окончания I фазы, III фаза - до окончания II.

Важной особенностью Европейской системы является представление заключений независимых экспертов по разделам досье вместе с заявкой на регистрацию. Такой порядок позволяет существенно сократить объем работы регистрационных органов в части экспертизы материалов заявок.

В ходе развития и модернизации регистрационных требований индустриальных стран широко используются результаты международного сотрудничества, прежде всего, на многосторонней основе. В государствах Евросоюза регистрационные требования максимально сближены. Активно ведется согласование этих требований с США и Японией в рамках Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов для человека (ICH). В настоящее время подготовлено около 40 согласительных документов, заканчивается разработка унифицированного электронного формата заявки.

На глобальном уровне сотрудничество осуществляется через механизмы ВОЗ. В этом плане хотелось бы особенно выделить вышедшее в 1999 г. Руководство по регистрации [4]. По значимости и степени проработки этот документ может быть поставлен в один ряд с правилами GMP, GCP, GLP и т. п. Хотелось бы надеяться, что этот материал не будет проигнорирован Минздравом России, как это произошло в прошлом со многими наработками мирового сообщества в данной области.

В Российской Федерации объем и степень детализации базовых требований к регистрационным материалам не идет ни в какое сравнение с требованиями в индустриальных странах. Объем российских требований исчисляется страницами, а не сотнями страниц, требования не собраны в пакет (правильнее сказать - пакетик); они разбросаны по отдельным приказам, инструкциям, ОСТам и т. п. Утвержденные в декабре 1998 г. "Правила государственной регистрации лекарственных средств" [5] по существу повторяют соответствующие положения закона о лекарствах, не внося ничего нового в порядок регистрации и не детализируя его.

За последние годы в отечественную регистрационную систему были внедрены (с опозданием на 20 лет) некоторые элементы зарубежной практики, в частности, правила GCP, порядок регистрации "на производителя". Признана необходимость правил GLP. Вместе с тем, инструктивно-методические указания в отношении установления сроков годности лекарственных средств устарели на 30 лет, объем и формат данных о производственных процессах не определены, отсутствует классификация значительных и несущественных изменений условий производства.

Процедура рассмотрения заявки

Сюда входят: порядок и сроки рассмотрения представленных материалов, ускоренная процедура регистрации, сокращенная заявка, возможность внесения пострегистрационных изменений, наличие официального механизма апелляции, уровень регистрационных взносов и ряд других элементов. Рассмотрим некоторые из них.

Одним из наиболее сложных моментов порядка регистрации является ограничение сроков рассмотрения заявок. Попытки установления единого контрольного срока, например, 6 месяцев, в большинстве стран не привели к успеху, поскольку в подавляющем большинстве случаев регистрационный орган вынужден запрашивать у заявителя дополнительные материалы и ожидать их получения. С учетом этого Европейская система регистрации включает в себя тщательно разработанный регламент рассмотрения материалов заявки. Наиболее важными его элементами можно считать ступенчатую схему рассмотрения и установление сроков для отдельных этапов этой процедуры, помимо общего срока экспертизы (210 дней). Периоды ожидания запрошенных недостающих материалов исключаются из общего срока (принцип "остановки часов").

Согласно широко распространенной практике, воспроизведенные препараты (дженерики) регистрируются на основании так называемой "сокращенной заявки", без представления материалов по разделам "Безопасность" и "Эффективность". От "сокращенной заявки" следует отличать ускоренную процедуру регистрации (так называемую "быструю дорожку"), применяемую для некоторых новых препаратов. В отношении лекарственных средств, скорейшее появление в продаже которых представляется важным в медицинском или социальном плане (например, средства для применения по жизненным показаниям), сокращение времени регистрации может быть достигнуто следующими способами. Во-первых, для них на всех этапах исключаются задержки "в ожидании очереди", во-вторых, их сбыт может быть разрешен до полного завершения III фазы клинических испытаний.

Порядок пострегистрационных изменений включает классификацию изменений прописи, технологии и упаковки по степени значимости (в Евросоюзе различают 2 категории, в США - 3), а также определение прав и обязанностей производителя по каждой категории. Незначительные изменения внедряются с уведомлением регистрационного органа, тогда как в отношении существенных изменений необходимо предварительное согласие этого органа. Кроме того, инструкции определяют характер и объем экспериментальных работ, необходимых для подтверждения эквивалентности новых условий производства ранее утвержденным.

В отечественной регистрационной практике принимаются меры по совершенствованию порядка рассмотрения материалов заявок. В декабре 1999 г. были установлены сроки проведения отдельных этапов экспертизы [6]. Вместе с тем в этой работе остается много недостатков, на что указывали участники дискуссии в "Фармацевтическом вестнике". В России многие элементы зарубежного опыта оказались не понятыми работниками контрольно-разрешительной системы. Например, некоторые положения Закона о лекарственных средства (п. 10 и 11 ст. 19) указывают на то, что соответствующие специалисты путают понятия "ускоренная процедура регистрации" и "регистрация на основании сокращенной заявки".

Регистрационная политика

Под этим термином подразумевают общие принципы отбора лекарственных препаратов для допуска на рынок. Регистрационная политика ЕС является либеральной; допуск медикаментов на рынок осуществляется только исходя из соображений их эффективности, безопасности и качества, без учета цен и других факторов. В скандинавских странах, особенно в Норвегии, напротив, регистрируются лишь препараты, считающиеся необходимыми. В связи с этим общее число лекарств, обращающихся на рынках государств Северной Европы, исчисляется тысячами, а не десятками тысяч, как это имеет место во многих других странах. В ряде развивающихся странах акцент делается на регистрации воспроизведенных препаратов.

В России необоснованное появление многочисленных аналогов одного препарата неоднократно отмечалось в профессиональной печати и в ходе важных совещаний. В качестве наиболее типичного можно выделить выступление Ю.Т. Калинина на Совете ассоциации "Росмедпром": "одно и то же лекарство (в том числе производящееся в России) регистрируется и ввозится в страну множеством фирм под десятками торговых названий. Диклофенак натрия, например, имеет 104 регистрационных удостоверения, ампициллин - 55, метронидазол - 53, ципрофлоксацин - 49, атенолол - 42...". [7]. Как отмечено выше, к этой проблеме возвращались и участники дискуссии в газете "Фармацевтический вестник".

Выводы и предложения

Заложенный в Законе о лекарственных средствах потенциал создания современной регистрационной системы на сегодня не реализован. Основной недостаток существующей системы - отсутствие достаточно проработанных подзаконных актов, которые бы детализировали положения закона в отношении требований к заявителям и порядку рассмотрения представленных материалов. Отсутствует систематическая гласная оценка зарубежного опыта с позиций целесообразности его использования. В этих условиях крайне затруднена работа по сближению отечественной нормативно-правовой документации с нормами мирового сообщества, предусмотренная Федеральной программой развития отрасли [8].

В прошлом году украинские коллеги приступили к детальному сравнительному анализу своей практики регулирования лекарственного рынка и опыта Евросоюза. Об объеме этой работы свидетельствует тот факт, что проект итогового документа занимает около 40 страниц машинописного текста. Представляется необходимым провести аналогичный анализ в России совместными усилиями сотрудников контрольно-разрешительной системы и независимых экспертов. Конечной целью такой работы должно быть, разумеется, не бездумное копирование чужого опыта, но тщательный отбор и аргументированная оценка (в подлинном смысле слова "экспертиза") наиболее прогрессивных наработок мирового сообщества.

*Фарматека №№ 2/95 (с. 9), 4/95 (с. 11, 13), 5/95 (с. 38), 3/96 (с. 3-7), 4/96 (с. 15-17), 2/97 (с.14-15), 3/97 (с. 3-8), 5/97 (с. 5), 2/98 (с. 53), 1/2000 (с. 17-19).

*Фарматека № 4/98, с. 32-38.