Надлежащая клиническая практика (gcp): международные и отечественные стандарты


А.П. Мешковский

Полный текст статьи доступен
в "Библиотеке Врача"

Литература





  1. Роль FDA в регулировании сбыта лекарств в США: маркировка и продвижение фармацевтических препаратов // Фарматека. - 2001. - № 4. - С. 3-10.
  2. Мешковский А.П. Всеобщая декларация прав человека спустя полвека: права человека и здоровье // Фарматека. - 2001. - № 4. - С. 52-55.
  3. Белоусов Ю.Б., Страчунский Л.С., Белоусов Д.Ю. и соавт. Вопросы этики биомедицинских исследований в педиатрии // Фарматека. - 2001. - № 5. - С. 50-58.
  4. Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации (новая редакция). Этические принципы медицинских исследований, проводимых на людях // Фарматека. - 2001. - № 6. - С. 58-62.
  5. Прогресс в разработке лекарств и развитие клинической фармакологии в ХХ веке: исторический обзор // Фарматека. - 2001. № 7. - С. 3-10.
  6. Новые подходы к проведению клинических испытаний и регистрации лекарств // Фарматека. - 2001. - № 8. - С. 3-6.
  7. Idanpaan-Heikkila JE. Ethical principles for the guidance of physicians in medical research - the Declaration of Helsinki. Bulletin of the World Health Organization 2001;79:279.
  8. Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products. In: The use of essential drugs. Sixth report of the WHO Expert Committee. Geneva, World Health Organization, WHO Technical Report Series, № 850.1995:97-137.
  9. Guideline for Good Clinical Practice (E6). ICH Harmonised Tripartite Guideline. ICH, 1 May 1996.
  10. Proposed international guidelines for biomedical research involving human subjects. Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences, 1982.
  11. Safety requirements for the first use of new drugs and diagnostic agents in man. Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences, 1983.
  12. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences, 1993.
  13. Principles for the Clinical Evaluation of Drugs. Report of a WHO Scientific Group. WHO TRS 403, 1968.
  14. Guidelines for Evaluation of Drugs for Use in Man. Report of a WHO Scientific Group. WHO TRS 563, 1975.
  15. General Considerations for Clinical Trials (E8). Harmonised Tripartite Guideline. ICH, 1997.
  16. Statistical Principles for Clinical Trials (E9). Harmonised Tripartite Guideline. ICH, 1998.
  17. Choice of Control Group and Related Issues (E10). Harmonised Tripartite Guideline. ICH, 2000.
  18. Russia to introduce informed consent. SCRIP 1992;1739:7.
  19. Введение в качественную клиническую практику для исследователей. Медисин Инк. "Рострум", Москва, 1993 г.
  20. Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации". Утвержден Минздравом РФ 29 декабря 1998 г.
  21. Стефанов А.В., Мальцев В.И. Биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств // "Еженедельник Аптека" (Киев). - 2001. - № 38. - С. 8-9.
  22. Методические рекомендации по проведению качественных клинических исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Москва, МЗ РФ, 2001.
  23. Завидова С. Некоторые неоднозначные моменты // Фармацевтический вестник. - 2001. - № 41. - С. 12.
  24. Лебедева Т. На пути к цивилизованным клиническим исследованиям лекарственных средств // Фармацевтический вестник. - 2001. - № 8. - С. 4.
  25. Good manufacturing practices: supplementary guidelines for the manufacture of investigational pharmaceutical products for clinical trials in humans. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, WHO Technical Report Series, № 863. 1996: 97-108.
  26. Idanpaan-Heikkila J.E. Globalising guiding principles for clinical trials: Good Clinical Practice beyond the European Union, the United States, and Japan. Good Clinical Practice Journal, Vol. 6, № 6, November-December 1999:13-15.




К содержанию номера

Бионика Медиа