Оригинальные препараты и копии макролидов: тенденции противостояния


О.И. Карпов

В статье на примере антибиотиков из группы макролидов (в первую очередь азитромицина) обсуждается актуальная проблема клинического применения оригинальных препаратов и их генериков. Отмечена недопустимость перенесения результатов клинических испытаний оригинальных препаратов на копии, что часто практикуется производителями генериков. Затронута проблема определения биоэквивалентности генериков, решить которую можно только с помощью организации независимых исследований каждого воспроизведенного препарата. Подчеркивается, что, принимая решение о назначении лекарственного средства, представленного на фармацевтическом рынке оригинальным дорогостоящим препаратом и более дешевыми генериками, необходимо помнить, что очевидная экономия на первом этапе терапии может привести к непрогнозируемому увеличению затрат на лечение в будущем.

Литература






  1. Белоусов Ю.Б. Дженерики – мифы и реалии // Remedium. 2003. №7–8. С. 4–9.
  2. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении // Фарматека. 2003. № 3. С. 103–108.
  3. Жердев В.П., Колыванов Г.Б., Литвин А.А. Корреляция “in vitro-in vivo”: может ли тест “растворение” заменить исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов? // Фарматека. 2003. №3. С. 109–11.
  4. Чучалин А.Г., Синопальников А.И., Яковлев С.В. и соавт. Внебольничная пневмония у взрослых: практические рекомендации по диагностике, лечению и профилактике: Пособие для врачей. М., 2003. 53 с.
  5. Страчунский Л.С., Каманин Е.И., Тарасов А.А. и соавт. Антибактериальная терапия синусита // Антибиотики и химиотерапия. 1999. № 9. С. 24–28.
  6. Козлов С.Н., Рачина С.А., Домникова Н.П. и соавт. Фармакоэпидемиологический анализ лечения внебольничной пневмонии в амбулаторных условиях // Клин. микробиология и антимикробная химиотерапия. 2000. № 3. С. 74–81.
  7. Карпов О.И. Фармакоэпидемиология острого синусита // Новые С-Петербургские врачебные ведомости. 2000. № 11. С. 58–62.
  8. Чеботарев В.В., Левшин И.Б. Новые возможности лечения азитромицином (сумамедом) осложненных форм урогенитального хламидиоза // Клин. фармакология и терапия. 2001. Т. 10. № 2. С. 23–25.
  9. Lau CY, Qureshi AK. Azithromycin versus doxycycline for genital chlamydial infections: a meta-analysis of randomized clinical trials. Sex Transm Dis 2002;29:497–502.
  10. Go MF. Treatment and management of Helicobacter pylori infection. Curr Gastroenterol Rep 2002;4:471–77.
  11. Craft JC, Siepman N. Overview of the safety profile of clarithromycin suspension in pediatric patients. Pediatr Infect Dis J 1993;12(suppl. 3):S142–47.
  12. Treadway G, Pontani D. Paediatric safety of azithromycin: worldwide experience. J Antimicrob Chemother 1996;37(suppl. C):143–49.
  13. Карпов О.И., Зайцев А.А. Риск применения лекарственных препаратов при беременности и лактации. СПб., 2003. 452 с.
  14. Karpov O, Zaytsev A. Cost-effectiveness of azithromycin and co-amoxiclav in acute sinusitis. Value. Health. 1999, V. 2, N. 3, P. 180–81.
  15. Карпов О.И. Фармакоэкономика язвенной болезни // Эксперимент. и клинич. гастроэнтерология. 2003. № 3. С. 13–16.
  16. Dever LL, Shashikumar K, Johanson WG. Jr. Antibiotics in the treatment of acute exacerbations of chronic bronchitis. Expert Opin Investig Drugs 2002;11:911–25.
  17. Oosterheert JJ, Bonten MJ, Hak E, et al. How good is the evidence for the recommended empirical antimicrobial treatment of patients hospitalized because of community-acquired pneumonia? A systematic review . J Antimicrob Chemother 2003;52:555–63.
  18. Макарова О.В., Шамонова О.В. Мидекамицин и мидекамицина ацетат – макролидные антибиотики для лечения инфекций дыхательных путей // Тер. архив. 2001. № 11. С. 101–102.
  19. Karpov O, Ryabova M, Karpischenko S. Azithromycin and midecamycin in recurrent sinusitis in adults. Abstr. of VIth ICMAS, Bologna, Italy 2002, Р. 194.
  20. Nightingale СН. A survey of the Quility of Generic Clarithromycin Product from 13 Countries. Clin Drug Invest 2000;19:293–05.
  21. Approved drug products and legal requirements. USP DI., 16th ed., Vol. III, 1996.
  22. Панюшин Р. Оригинальные и дженериковые препараты: единство или борьба противоположностей? // Фарм. вестник. 2003. № 16. С. 23.
  23. Смоленов И.В., Красильникова А.В. Фармакоэкономические аспекты применения азитромицина различных производителей при внебольничной пневмонии у взрослых // Фарматека. 2003. № 13. С. 78–87.
  24. Карпов О.И. Клинические и фармакоэкономические аспекты применения азитромицина (сумамеда) при инфекциях дыхательных путей // Клин. фармакология и терапия. 1997. № 4. С. 30–35.
  25. Contopoulos-Ioannidis DG, John PA, Ioannidis JPA, Chew P, Lau J. Meta-analysis of randomized controlled trials on the comparative efficacy and safety of azithromycin against other antibiotics for lower respiratory tract infections. J Antimicrob Chemother 2001;48:691–03.
  26. Sanchez F, Mensa J, Martinez JA, et al. Is azithromycin the first-choice macrolide for treatment of community-acquired pneumonia? Clin Infect Dis 2003;36:1239–45.




Бионика Медиа