Инициация инсулинотерапии у больных сахарным диабетом 2 типа по данным Федерального регистра больных сахарным диабетом по Москве


DOI: https://dx.doi.org/10.18565/pharmateca.2018.11.60-65

Н.А. Демидов (1), О.А. Мишра (2), Т.И. Сафронова (3), М.Б. Анциферов (4)

1) Больница г. Московский Департамента здравоохранения г. Москвы, Россия; 2) Городская поликлиника № 5 Департамента здравоохранения г. Москвы, Россия; 3) Городская поликлиника № 22 Департамента здравоохранения г. Москвы, Россия; 4) Городской эндокринологический диспансер Департамента здравоохранения г. Москвы, Россия
Обоснование. Инсулинотерапия (ИТ) занимает важное место в терапии больных сахарным диабетом 2 типа (СД2).
На 01.05.2018, по данным Федерального регистра больных СД (ФРСД) по Москве, 66,2 тыс. больных СД2 получали сахаро-снижающую терапию с использованием препаратов инсулина (21% от общего числа больных СД2). По данным российской части исследования CREDIT, в 2009 г. при инициации инсулинотерапии больных СД2 чаще всего использовался базальный
инсулин (БазалИнс; 66,2%), реже – базис-болюсная ИТ (17,9%) и микстовый инсулин (МиксИнс; 14,4%) и очень редко (1,1%) – только болюсный инсулин (БолюсИнс). Инициация ИТ проводилась при среднем уровне НbА1с 9,7±1,8% [2].
Цель исследования. Определить наиболее часто используемые схемы инициации ИТ у больных СД2. Методы. Проведен анализ базы данных больных СД2, которым в 2017 г. впервые была назначена ИТ на основе ФРСД по Москве. Определена структура стартовой ИТ у этих пациентов. Результаты. При анализе ФРСД по Москве выявлено 7020 больных СД2, которым в 2017 г. была инициирована ИТ. Из них 2780 (39,6%) мужчин и 4240 (60,4%) женщин. Средний возраст пациентов составил 63,9±11,8, средняя длительность заболевания – 8,5±6,8 года. ИМТ – 31,2±6,5 кг/м2, средний уровень НbА1с – 8,4±1,8%. Чаще всего инициация ИТ проводилась с использованием БазалИнс (51,6%) либо базис-болюсной ИТ (34,4%). При этом чаще всего использовалась комбинация 2 (46,3%) и 3 сахароснижающих препаратов (38,8%). В 78,9% случаев инициация ИТ проводилась с использованием инсулиновых аналогов. У больных с впервые выявленным СД2 при инициации ИТ в основном применяется базис-болюсная ИТ (48,0%) и БазалИнс (40,4%), при этом чаще всего используется комбинация 2 (60,0%) и 3 (21,9%) сахароснижающих препаратов. Заключение. Отмечается изменение структуры впервые назначенной ИТ у больных СД2 по сравнению с результатами исследования CREDIT (2009). Так, по данным ФРСД, у больных СД2 в 2017 г. инициация ИТ проводилась в 2 раза чаще с использованием базис-болюсной схемы (34,4 против 17,9%), несколько реже назначалась терапия БазалИнс (51,6 против 66,2%), МиксИнс (12,3 против 14,4%).
Ключевые слова: сахарный диабет 2 типа, инсулинотерапия, базис-болюсная инсулинотерапия, базальный инсулин, инициация инсулинотерапии

Обоснование

Инсулинотерапия (ИТ) занимает важное место в терапии больных сахарным диабетом 2 типа (СД2). Длительное течение СД2 ассоциировано со снижением массы функционирующих β-клеток поджелудочной железы, что зачастую приводит к выраженной инсулиновой недостаточности, требующей использования препаратов инсулина.

В ряде клинических ситуаций назначение препаратов инсулина при СД2 требуется еще до наступления выраженной инсулиновой недостаточности и, как правило, связано с ухудшением показателей углеводного обмена вследствие различных причин: острое сопутствующее заболевание, обострение хронического заболевания, необходимость оперативного вмешательства, недостижение целей терапии при использовании пероральных сахароснижающих препаратов (ПССП) и т п. [1].

Клинико-эпидемиологический мониторинг СД в Российской Федерации с 1996 г. осуществляется посредством Государственного регистра больных СД (на настоящий момент Федерального регистра больных СД), методологическим и организационным референс-центром которого является ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России [1].

За 20-летний период работа регистра сыграла ключевую роль в оценке распространенности СД и диабетических осложнений в РФ. С 2014 г. регистр трансформирован в единую федеральную онлайн-базу данных с авторизированным кодом доступа, не требующую передачи локальных баз региональных сегментов. К отличительным чертам современного регистра служат возможность онлайн-ввода данных по мере их поступления и динамический мониторинг показателей на любом уровне от отдельного учреждения до области, региона и РФ в целом [1]. Именно публикации, основанные на данных ФРСД, служат основным источником данных о заболеваемости, распространенности СД и его осложнений, видах терапии пациентов и степени достижения целевых показателей контроля углеводного обмена как в целом в РФ, так и по отдельным регионам [2, 3].

На 01.05.2018, по данным Федерального регистра больных СД (ФРСД) по Москве, 66,2 тыс. больных СД2 получали сахароснижающую терапию с использованием препаратов инсулина (21% от общего числа больных СД2). Следует отметить, что, по данным отчетов окружных эндокринологов административных округов Москвы, основанным на информации, полученной от врачей-эндокринологов городских поликлиник, этот показатель находится на уровне 25%. Такие различия, возможно, связаны с запаздыванием внесения изменений, касающихся лекарственной терапии, в ФРСД. 7020 больных СД2, по данным ФРСД, в 2017 г. стали получать ИТ впервые.

По данным российской части исследования CREDIT, в 2009 г. при инициации ИТ у больных СД2 чаще всего использовался базальный инсулин (БазалИнс; 66,2%), реже – базис-болюсная ИТ (17,9%) и микстовый инсулин (МиксИнс; 14,4%), очень редко (1,1%) – только болюсный инсулин (БолюсИнс). Инициация инсулинотерапии проведена при среднем уровне гликированного гемоглобина (НbА1с) 9,7±1,8% [2].

Для изучения современных подходов к инициации ИТ больных СД2 были проанализированы данные ФРСД по Москве за 2017 г.

Цель исследования: определить наиболее часто используемые схемы инициации ИТ больных СД2.

МЕТОДЫ

В июне 2018 г. на основе данных ФРСД по Москве был проведен анализ данных больных СД2, которым в 2017 г. была впервые назначена ИТ (одномоментный срез данных ФРСД). Была изучена структура стартовой ИТ данных пациентов, выделены наиболее часто используемые схемы стартовой ИТ.

Анализ в подгруппах

Больные СД2, которым (по данным ФРСД по Москве) в 2017 г. была впервые назначена ИТ, составили группу 1.

Больные впервые выявленным в 2017 г. СД2, которым (по данным ФРСД по Москве) в 2017 г. была впервые назначена ИТ, составили группу 2.

Статистический анализ

Размер выборки предварительно не рассчитывался. Методы статистического анализа данных: а) Statistica, StatSoft Russia, Россия; б) данные представлены в виде абсолютных значений, средних значений, стандартных отклонений; в) использовались параметрические критерии.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Объекты (участники) исследования

При анализе ФРСД по Москве выявлены 7020 больных СД2, которым в 2017 г. была инициирована ИТ, в т.ч. 2780 (39,6%) мужчин и 4240 (60,4%) женщин. Средний возраст пациентов составил 63,9±11,8 года, средняя длительность заболевания – 8,5±6,8 года. Индекс массы тела (ИМС) составил 31,2±6,5 кг/м2, средний уровень НbА1с – 8,4±1,8%.

Основные результаты исследования

При анализе структуры терапии было выяснено, что 50 (0,7%) пациентов получают нерациональную терапию: МиксИнс+препараты сульфонилмочевины (ПСМ), БолюсИн+ПСМ, МиксИнс+БазалИнс и т.п.), что, как правило, связано с дефектами, допущенными при внесении данных в ФРСД. Эти пациенты были исключены из дальнейшего анализа.

Наиболее часто для инициации инсулинотерапии назначался БазалИнс (3609 человек; 51,6%), а также базис-болюсная ИТ (2398; 34,4%), МиксИнс получали 859 (12,3%) человек, БолюсИнс – 102 (1,5%; рис. 1).

Среди пациентов, получавших БазалИнс, 675 (18,7%) использовали генноинженерные инсулины человека (ГИИЧ) и 2934 (81,3%) – инсулиновые аналоги. Среди пациентов на базис-болюсной ИТ ГИИЧ получали 733 (30,6%) больных. Из всех пациентов на терапии смешанными инсулинами микстовый ГИИЧ получали только 1,5% (13 человек), а среди пациентов, получавших только болюсные (короткие) инсулины, их использовали 50 (49,0%) человек. Таким образом, в 78,9% (5499 человек) случаев инициация ИТ проводилась с применением инсулиновых аналогов, в 21,1% (1471) – ГИИЧ.

Пациенты получали монотерапию препаратом инсулина (МиксИнс, БазалИнс либо БолюсИнс) в 9,8% (683 человек) случаев. Комбинацию 2 препаратов (2 препарата инсулина либо 1 препарат инсулина+ПССП) получали 46,3% (3224 человека), комбинацию 3 препаратов (1 или 2 препарата инсулина+1 или 2 ПССП) – 38,8% (2705), комбинацию 4 препаратов (препарат инсулина+3 ПССП либо 2 препарата инсулина и 2 ПССП) – 4,9% (345 человек), комбинацию 5 препаратов (1 или 2 препарата инсулина+3 или 4 ПССП) – 0,2% (13; рис. 2).

Первым препаратом инсулина в терапии чаще всего использовался МиксИнс (412 человек; 5,9%), реже БазалИнс (193; 2,8%), еще реже БолюсИнс – 78 (1,1%). В комбинации 2 препаратов чаще всего использовались схемы: БазалИнс+БолюсИнс – 1849 (26,5%) человек и БазалИнс+ПСМ – 880 (12,6%; см. таблицу). В комбинации 3 препаратов чаще всего использовались схема: БазалИнс+Мет+ПСМ – 1793 (25,7%) человека, а также БазалИнс+БолюИнс+Мет – 348 человек. В комбинации 4 препаратов чаще всего использовалась схема: БазалИнс+ПСМ+Мет+иДПП4 – 158 (2,3%) человек. Самая частая комбинация 5 препаратов: БазалИнс+Мет+ПСМ+ иДПП4+иНГЛТ2 – 9 (0,1%) человек.

Дополнительные результаты исследования

Среди 7020 больных СД2 с назначенной в 2017 г. ИТ было 1597 пациентов с впервые выявленным в этом году СД2 (группа 2). Среди них были 872 (54,6%) мужчины и 726 (45,4%) женщин. Средний возраст пациентов составил 58,7±13,1 года, ИМТ 29,8±6,6 кг/м2, НbА1с – 8,8±2,3%.

Восемь (0,5%) пациентов из группы 2 получали нерациональную комбинацию сахароснижающих препаратов (наиболее вероятная причина – дефект ввода данных в программу регистра) и были исключены из дальнейшего анализа.

Структура терапии больных впервые выявленным СД2 (группа 2) имела существенные отличия от основной группы (группа 1). У пациентов группы 2 при инициации ИТ значительно чаще использовалась базис-болюсная ИТ (48,0 против 34,4% в группе 1) и реже – БазалИнс (40,4 против 51,6% в группе 1; рис. 1, 3). Также реже использовалась терапия МиксИнс (8,7 против 12,3% в группе 1) и чаще БолюсИнс (2,9 против 1,5% в группе 1; рис 1, 3).

Необходимость использования препаратов инсулина для старта терапии больных впервые выявленным СД2, как правило, связана с выраженной декомпенсацией углеводного обмена (средний уровень HbA1с – 8,8%, HbA1с >9,0% – имели 460 [28,8%] человек), что, возможно, объясняет значительно более частое использование базис-болюсной ИТ в группе 2.

У пациентов группы 2 по сравнению с пациентами группы 1 значительно чаще использовалась монотерапия одним препаратом инсулина и комбинация 2 препаратов (15,2 против 60,0% и 9,8 против 46,3% соответственно) и реже комбинация 3 и 4 сахароснижающих препаратов (21,9 против 2,8% и 38,8 против 4,9% соответственно). Пациентами группы 2 не использовалась комбинация 5 сахароснижающих препаратов (см. таблицу).

В обеих группах самыми частыми вариантами терапии были: БазалИнс+БолюсИнс (26,5% в группе 1 и 43,0% в группе 2), БазалИнс+Мет+ПСМ (25,7% в группе 1 и 14,1% в группе 2) и БазалИнс+ПСМ (12,6% в группе 1 и 10,6% в группе 2).

ОБСУЖДЕНИЕ

По данным ФРСД, 21% больных СД2 в Москве получали ИТ. Чаще всего инициация ИТ проводится с использованием базального инсулина (51,6%) либо базис-болюсной ИТ (34,4%). При этом чаще используется комбинация 2 (46,3%) и 3 сахароснижающих препаратов (38,8%). В 78,9% случаев инициация ИТ проводилась с использованием инсулиновых аналогов.

Самые частые схемы терапии при инициации инсулинотерапии: БазалИнс+БолюсИнс (26,5%), БазалИнс+Мет+ПСМ (25,7%) и БазалИнс+ПСМ (12,6%).

В отношении больных впервые выявленным СД2 при инициации ИТ в основном применяется базис-болюсная ИТ (48,0%) и терапия БазалИнс (40,4%), при этом чаще всего используется комбинация 2 (60,0%) и 3 (21,9%) сахароснижающих препаратов.

Среди пациентов с впервые выявленным СД наиболее частые схемы инициации ИТ: БазалИнс+БолюсИнс (43,0%), БазалИнс+Мет+ПСМ (14,1%) и БазалИнс+ПСМ (10,6%).

Таким образом, по сравнению с результатами исследования CREDIT, по данным регистра, у больных СД2 в 2017 г. инициация ИТ проводилась в 2 раза чаще с использованием базис-болюсной схемы (34,4 против 17,9% в исследовании CREDIT), несколько реже назначалась терапия БазалИнс (51,6 против 66,2%), МиксИнс (12,3 против 14,4%). Частота использования в качестве стартовой схемы с использованием только БолюсИнс была низкой как в исследовании CREDIT, так и в нашей работе.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Структура стартовой ИТ СД2 была продемонстрирована в российской части исследования CREDIT в 2009 г.

Показано, что при инициации ИТ у больных СД2 чаще всего использовался БазалИнс (66,2%), реже – базис-болюсная ИТ (17,9%) и МиксИнс (14,4%), очень редко (1,1%) – только БолюсИнс. Инициация ИТ проводилась при среднем уровне НbА1с 9,7±1,8%. За прошедшие годы с внедрением онлайн-версии ФРСД появились новые возможности анализа подходов к терапии больных СД.

Изучение структуры стартовой ИТ на основе данных ФРСД показало, что в 2017 г. 21% больных СД2 в Москве получают лечение инсулином.

Чаще всего инициация ИТ проводится с использованием БазалИнс (51,6%) либо базис-болюсной ИТ (34,4%). При этом чаще всего используется комбинация 2 (46,3%) и 3 сахароснижающих препаратов (38,8%).

В 78,9% случаев инициация ИТ проводилась с использованием инсулиновых аналогов.

Самые частые схемы терапии при инициации ИТ – БазалИнс+БолюсИнс (26,5%), БазалИнс+Мет+ПСМ (25,7%) и БазалИнс+ПСМ (12,6%).

В отношении больных впервые выявленным СД2 при инициации ИТ в основном применяется базис-болюсная ИТ (48,0%) и терапия БазалИнс (40,4%), при этом чаще всего используется комбинация 2 (60,0%) и 3 (21,9%) сахароснижающих препаратов.

Среди пациентов с впервые выявленным СД наиболее частые схемы инициации ИТ: БазалИнс+БолюсИнс (43,0%), БазалИнс+Мет+ПСМ (14,1%) и БазалИнс+ПСМ (10,6%).

Таким образом, показано существенное изменение подходов к инициации ИТ за последние годы. Полученные данные могут быть использованы для анализа потребности в различных препаратах инсулина, используемых в терапии больных СД2, в дополнительных обучающих программах для больных СД. На настоящий момент не очевидны причины, приведшие к такому изменению структуры стартовой ИТ больных СД2, требуется проведение дополнительных исследований для дальнейшего изучения данного тренда.


Литература


1. Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. 8-й выпуск. Сахарный диабет. 2017;20(1):1–112. Doi: 10.14341/DM20171S8.

2. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К. Государственный регистр сахарного диабета в Российской Федерации: статус 2014 г. и перспективы развития. Сахарный диабет. 2015;18(3):5–22. Doi: 10.14341/DM201535-22.

3. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К. Эпидемиология сахарного диабета в Российской Федерации: клинико-статистический отчет по данным Федерального регистра сахарного диабета. Сахарный диабет. 2017;20(1):13–41. Doi: 10.14341/DM8664.

4. Анциферов М.Б. Гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом типа 2 во время инициации инсулинотерапии в реальной клинической практике Российской Федерации: результаты исследования CREDIT. Фарматека. 2009;17:70–72.


Об авторах / Для корреспонденции


Автор для связи: Н.А. Демидов, к.м.н., врач-эндокринолог, Больница г. Московский Департамента здравоохранения г. Москвы, Россия; e-mail: nicolay13@mail.ru
Адрес: 108811, Москва, г. Московский, мкр. 3, д. 7


Бионика Медиа