Medico-legal Regulations Of Drug Therapy Implementation In The Frames Of Current Legislation Of Rf


A. Pischita

Russian medical Academy of postgraduate education, Moscow
Medico-legal regulations of drug therapy implementation in the frames of current legislation of RF
The current legislation of Russia has no single statute governing the use of medicines. However, this does not mean that in the Russian Federation there is no regulatory and legal framework for legitimate drug administration. Based on analysis of the current legislation of Russia, the author has developed medical-legal standard for drug therapy.

Проблема правового регламен­та оказания медицинской помощи в целом или про­ведения лекарственной терапии как самостоятельного метода лечения до сих пор остается не вполне решенной в российском законодательстве.

Если выполнение хирургических вмешательств было законодательно регламентировано в России еще в 1924 г. Декретом ВЦИК и Совнаркома РСФСР "О профессиональной работе и правах медицинских работников" [1], то применение лекарственных средств (ЛС; проведение фармакотерапии) отдельно или в комплексе медицин­ской помощи остается до сих пор не вполне урегулированным как в медицинском (непрерывный про­цесс создания новых и совершенство­вания существующих ЛС), так и в правовом (отечественное законода­тельство в области охраны здоровья населения еще только формируется) аспектах.

Защита прав и свобод пациента должна в адекватной мере сочетаться с четкой правовой регламентацией про­фессиональных обязанностей меди­цинских работников не только при проведении "агрессивных" методов диагностики или лечения, связанных с инвазивными медицинскими вмеша­тельствами, но и при проведении тера­певтической коррекции болезненного состояния пациента с использованием лекарственных средств. Несоблюдение регламента проведения лекарственной терапии может повлечь за собой воз­никновение осложнений, представляющих не меньшую, чем хирургические вмешательства, угрозу для здоровья и жизни пациента. В связи с этим выработка четкой медико-правовой регламентации лекарственной тера­пии является вполне обоснованной и актуальной.

Несмотря на то что применение ЛС распространено гораздо шире, чем использование инструменталь­ных вмешательств, законодатель практически не уделяет внимания правовому регламенту этой кате­гории медицинских вмешательств. В частности, в базовом федераль­ном нормативно-правовом акте "О лекарственных средствах" регла­ментируются практически все право­отношения субъектов, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями ЛС и пр., за исключением завершающего этапа обращения этих средств — при­менение ЛС специалистами при ока­зании медицинской помощи. Этот основой этап, являющийся заверше­нием всех предыдущих этапов оборо­та ЛС, в указанном законодательном акте остается практически неурегу­лированным.

Как же соотносятся права и обя­занности субъектов медико-правовых отношений при проведении лекар­ственной терапии?

Является ли гражданин, самостоя­тельно приобретающий лекарствен­ные препараты, субъектом медико-правовых отношений или он всего лишь покупатель товаров?

Какова юридическая квалифика­ция самолечения пациента, его прав и ответственности как потребителя ЛС при самостоятельном применении фармацевтических препаратов в амбулаторных условиях?

Какую правовую квалификацию имеют рекомендации работника апте­ки (фармацевта) по применению тех или иных ЛС?

Какова юридическая ответствен­ность медицинских работников при развитии осложнений или наступле­нии неблагоприятного исхода фарма­котерапии в комплексе медицинской помощи?

Каковы обязанности медицинских работников по практической реали­зации прав пациентов на адекватное информирование при проведении лекарственной терапии?

Эти и другие вопросы правово­го регламента фармакотерапии оста­ются пока не до конца решенными. Отдельные положения ряда федераль­ных законодательных актов прямо или косвенно указывают на определенные юридические правила применения ЛС. Именно эти положения и будут под­вергнуты анализу в этой статье.

Краеугольным камнем зашиты прав гражданина и человека при оказании ему медицинской помощи является законодательное обеспечение реали­зации его права на личную неприкосновенность, что закреплено в Конституции РФ [2], а также поло­жениями Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан от 1993 г.: любое медицинское вмешательство, т. е. воздействие на организм пациен­та, должно предваряться получением от пациента согласия на это предлагае­мое медицинское вмешательство [3].

В указанной норме не приводит­ся определенный перечень сведений, который необходимо предоставить пациенту для получения от него согла­сия, основанного на достоверной и достаточной информированности. Однако в ст. 31 упомянутого законо­дательного акта (Право граждан на информацию о состоянии здоровья) указано, что "каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и про­гнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицин­ского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения" [4].

В Законе РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" более четко регламен­тирован порядок получения согласия пациента на предлагаемое медицин­ское вмешательство. В частности, "лечение лица, страдающего психиче­ским расстройством, проводится после получения его письменного согласия". Подробно представлен и перечень све­дений, обязательных для предостав­ления пациенту перед оформлением согласия: "Врач обязан предоставить лицу, страдающему психическим рас­стройством, в доступной для него форме и с учетом его психического состояния информацию о характере психического расстройства, целях, методах, включая альтернативные, и продолжительности рекомендуемого лечения, а также о болевых ощуще­ниях, возможном риске, побочных эффектах и ожидаемых результатах".

Кроме того, законодатель однознач­но указывает на обязанность меди­цинских работников "делать запись в медицинской документации" не о факте предоставления информации, но обо всей предоставленной пациен­ту информации |5]. В этом отноше­нии упомянутый Закон РФ является более совершенным законодательным актом, хотя он и был принят на год раньше, чем Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан.

Поскольку лицо, применяющее ЛС по назначению медицинского работ­ника для лечения своего болезнен­ного состояния, является субъектом медико-правовых отношений и высту­пает в качестве потребителя товаров и услуг медицинского назначения, в соответствии с положениями Закона РФ "О защите прав потребителей" это лицо (пациент) наделяется соот­ветствующими специфическими правами.

В связи с этим пациент как потре­битель медицинской помощи имеет право на то, чтобы товар (работа, услу­га) при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасным для жизни, здоровья потребителя. Более того, законодатель не только наделяет паци­ента перечисленными правами, но и вменяет в обязанности исполнителю услуги (медицинскому работнику) своевременно предоставлять пациен­ту (потребителю медицинских услуг) необходимую и достоверную информа­цию о товарах (работах, услугах), обе­спечивающую возможность их правиль­ного выбора, и не допускает продажу товара (в т. ч. медицинского назначе­ния) без информации об обязательном подтверждении его соответствия ука­занным требованиям [6].

Согласно положениям Закона РФ "О защите прав потребителей", инфор­мация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содер­жать следующие сведения:

  • об основных потребительских свой­ствах товаров (работ, услуг);
  • цену в рублях и условия приобрете­ния товаров (работ, услуг);
  • гарантийный срок, если он установ­лен;
  • правила и условия эффективного и безопасного использования товаров (работ, услуг);
  • срок службы или срок годности товаров (работ);
  • сведения о необходимых действиях потребителя по истечении указан­ных сроков и возможных послед­ствиях при невыполнении таких действий, если товары (работы) по истечении указанных сроков пред­ставляют опасность для жизни, здоровья и имущества потребителя или становятся не пригодными для использования по назначению;
  • адрес (место нахождения), фирмен­ное наименование изготовителя (исполнителя, продавца), уполно­моченной организации или уполно­моченного индивидуального пред­принимателя, импортера;
  • информацию об обязательном под­тверждении соответствия товаров (работ, услуг);
  • информацию о правилах продажи товаров (выполнения работ, оказа­ния услуг);
  • указание на конкретное лицо, кото­рое будет выполнять работу (оказывать услугу) и информацию о нем, если это имеет значение, исходя из характера работы (услуги) (в случае, если лекарственная форма изго­товлена в аптеке, а также во всех случаях назначения ЛС медицин­скими работниками), и ряд других сведений.

Кроме того, продавец (изготови­тель) ЛС обязан довести до сведения пациента (потребителя медицинских услуг) наименование своей органи­зации, место ее нахождения (адрес) и режим ее работы.

Поскольку медицинская и фарма­цевтическая деятельность подлежит лицензированию, до сведения потре­бителя должна быть доведена инфор­мация о виде деятельности исполни­теля (продавца, изготовителя), номере лицензии и (или) номере свидетель­ства о государственной аккредитации, сроках действия указанных лицен­зии и (или) свидетельства, а также информация об органе, выдавшем указанные лицензию и (или) свиде­тельство [7].

Помимо информации, непосред­ственно касающейся проведения лекарственной терапии, законодатель предусматривает обязанность меди­цинских работников перед медицин­ским вмешательством информировать пациента о его законных правах и способах защиты его интересов. Ряд статей Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан освещают эти вопросы. В контексте рассматривае­мой проблемы представляют интерес следующие положения указанного законодательного акта.

При обращении за медицинской помощью и ее получении пациент имеет право на:

  • выбор врача, в т. ч. общей практи­ки (семейного врача) и лечащего врача, с учетом его согласия, а также выбор лечебно-профилактического учреждения в соответствии с дого­ворами обязательного и доброволь­ного медицинского страхования;
  • сохранение в тайне информации о факте обращения за медицин­ской помощью, о состоянии здо­ровья, диагнозе и иных сведений, полученных при его обследовании и лечении;
  • информированное добровольное согласие на медицинское вмеша­тельство;
  • отказ от медицинского вмешатель­ства;
  • получение информации о своих правах и обязанностях и состоянии своего здоровья, а также о выборе лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья;
  • возмещение ущерба в случае при­чинения вреда его здоровью при оказании медицинской помощи;
  • допуск к нему адвоката или иного законного представителя для защи­ты его прав |8], а также некоторые другие права, предусмотренные данным и другими федеральными законодательными актами.

Отдельным пунктом ст. 30 Основ законодательства РФ об охране здо­ровья граждан законодатель опреде­ляет способы зашиты прав, в случае нарушения которых пациент наделя­ется правом обращаться с жалобой непосредственно к руководителю или иному должностному лицу лечебно-профилактического учреждения, в котором ему оказывается медицинская помощь, в соответствующие профес­сиональные медицинские ассоциации либо в суд.

Кроме того, для социально уязви­мых групп населения предусмотре­на дополнительная законодательная зашита прав в области охраны здоро­вья. В разделе V Основ законодатель­ства РФ об охране здоровья граждан отдельно регламентируются:

права семьи (ст. 22);

  • права беременных женщин и мате­рей (ст. 23);
  • права несовершеннолетних (ст. 24);
  • права военнослужащих, граждан, подлежащих призыву на военную службу и поступающих на военную службу по контракту (ст. 25);
  • права лиц, задержанных, отбываю­щих наказание в виде ограничения свободы, ареста, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местахлишения свободы либо административный арест, на получение медицинской помощи (ст. 29).

Статьи, посвященные правам граж­дан пожилого, старческого возраста и

инвалидов, с января 2005 г. выведены из Основ законодательства РФобохра-не здоровья граждан. Дополнительные права этих категорий граждан регла­ментируются законодательством в сфере социального обеспечения насе­ления РФ.

Законодатель также закрепил за пациентами право на защиту информа­ции, составляющей врачебную тайну и относящейся к категории конфи­денциальной: "Не допускается разгла­шение сведений, составляющих вра­чебную тайну, лицами, которым они стали известны при обучении, испол­нении профессиональных, служебных и иных обязанностей, кроме случаев, строго определенных законом" [9].

В соответствии с Законом РФ "О защите прав потребителей" паци­ент как потребитель медицинских услуг имеет право на информацию об изготовителе товара (ЛС) и исполни­теле услуги (медицинском работнике, осуществляющем лекарственную тера­пию). Обращает на себя внимание тре­бование законодателя предоставлять указанную информацию не только при оказании услуг по месту юридической регистрации, но и при оказании услуг (в т. ч. медицинских) вне постоянного места нахождения исполнителя: при оказании медицинской помощи на дому, в производственных помещени­ях или вне помещений. Исключением является оказание медицинской помо­щи в экстренных случаях по жизнен­ным показаниям.

Законодательно четко определено, что обязательным предварительным условием выполнения любого меди­цинского вмешательства, в т. ч. при проведении фармакотерапии, долж­но быть получение от пациента сво­бодного осознанного согласия на это медицинское вмешательство, осно­ванного на адекватной (достаточной и достоверной) информированности. Информированность может быть ква­лифицирована как адекватная, если в количественном и качественном отно­шении она соответствует требованиям действующего законодательства РФ.

Учитывая изложенные требования отечественного законодательства, медицинские работники перед при­менением ЛС или проведением лекарственной терапии обязаны предоста­вить пациенту информацию в соответ­ствии с его законными правами.

Вся обязательная информация, необ­ходимая пациенту для принятия реше­ния о возможности и целесообразности предлагаемой лекарственной терапии, составляет медико-правовой стандарт информации и может быть объединена в следующие блоки:

Блок А. Информация об исходном состоянии здоровья, прогнозе для здо­ровья и жизни пациента при прогрес­сивном развитии заболевания в случае отказа от проведения лекарственной терапии.

Блок Б. Информация о рекомен­дуемом ЛС или комплексе ЛС, а также об альтернативных ЛС и медицинских вмешательствах.

Блок В. Информация о правах и обязанностях пациента и легитимных способах защиты его законных инте­ресов.

Медико-правовойстандарт информированияпациента при проведениилекарственной терапиидля получения свободногоосознанного согласия,основанного на адекватнойинформированности

К первому блоку (Блок А) относится информация, касающаяся сведений:

  1. об основном заболевании, по поводу которого возникла необходимость использования ЛС или проведения лекарственной терапии, вариантах течения этого заболевания, прогно­зе для здоровья и жизни;
  2. о сопутствующих заболеваниях, вариантах их течения, прогнозе для здоровья и жизни;
  3. о взаимном влиянии патологи­ческих процессов, прогнозе для здоровья и вероятном изменении качества жизни в случае отказа от предлагаемого ЛС (лекарственной терапии).

Ко второму блоку (Блок Б) относится информация в отношении сведений:

  1. о возможных альтернативных меди­цинских вмешательствах по про­филактике, лечению, реабилита­ции основного заболевания с уче­том мировой практики (наиболее обширный перечень альтернатив­ных вариантов лекарственной тера­пии или иных медицинских вмеша­тельств):
  2. о возможных вариантах лекарственной терапии с учетом сопутству­ющих заболеваний и возрастных изменений организма конкретного пациента (перечень применимых вмешательств, ограниченных реаль­ным состоянием пациента):
  3. о возможных вариантах лекар­ственной терапии, применимых в условиях конкретного медицин­ского учреждения, с учетом нали­чия разрешительных документов, материально-технической базы, медикаментозного обеспечения и квалификации работающих специ­алистов:
  4. о показаниях к применению пред­лагаемой лекарственной терапии как оптимальной дляданного паци­ента в существующих условиях:
  5. о сути, этапах проведения предла­гаемой лекарственной терапии:
  6. о срочности предлагаемой лекар­ственной терапии (по жизненным показаниям, неотложное, срочное, плановое с рекомендациями по вре­мени выполнения);
  7. о противопоказаниях, вероятных побочных эффектах, осложнени­ях и рисках (с оценкой степени вероятности их развития), которые могут возникнуть во время прове­дения предлагаемой лекарственной терапии;
  8. о вероятности изменения согла­сованного плана лекарственной терапии при получении дополни­тельных сведений, развитии ослож­нений, возникновении непредви­денных обстоятельств во время про­ведения лекарственной терапии в случае, если пациент в этот момент будет не в состоянии выразить свою волю;
  9. о волеизъявлении пациента в отно­шении проведения комплекса реа­нимационных мероприятий в про­цессе проведения лекарственной терапии в случае, если пациент в этот момент будет не в состоянии выразить свою волю;
  10. о необходимости определения груп­пы крови, резус-фактора и проведения других диагностических вме­шательств для проведения перели­вания крови или ее компонентов в случае экстренной необходимости;
  11. о волеизъявлении пациента в отно­шении предоставления своих орга­нов и тканей для трансплантации при наступлении смерти мозга;
  12. об ожидаемом эффекте, изменении состояния пациента после прове­дения лекарственной терапии, воз­можном отсутствии изменения или ухудшении состояния пациента (с оценкой степени изменений, вре­мени наступления и продолжитель­ности этих изменений).

К третьему блоку (Блок В) относится следующая информация:

  1. о правах человека, гражданина, пациента и способах зашиты его законных интересов;
  2. о наличии необходимых разреши­тельных документом у медицинско­го учреждения на оказание данного вида медицинской помощи и спе­циалистов необходимой квалифи­кации;
  3. о вероятном участии студентов, аспирантов, клинических ордина­торов, стажеров в процессе про­ведения лекарственной терапии в рамках учебно-педагогической и научно-исследовательской работы, осуществляемой в данном меди­цинском учреждении;
  4. об использовании конфиденци­альной информации, получен­ной от пациента в процессе про­ведения лекарственной терапии, для статистической, научно-исследовательской обработки, а также в учебно-педагогической работе при условии гарантий обе­спечения конфиденциальности в отношении сведений, позволяю­щих персонифицировать личность пациента;
  5. об ответственности пациента за предоставление неполной, иска­женной или ложной информации о своем состоянии, реакциях орга­низма, перенесенных заболеваниях, травмах и других фактах, способных повлиять на результаты лекарствен­ной терапии;
  6. об ответственности пациента за несоблюдение режима и невыпол нение рекомендации медицинского персонала в процессе проведения лекарственной терапии или выпол­нения иного медицинского вмеша­тельства.

Предоставление медицински­ми работниками указанных сведений является обязательным пред­варительным условием проведения плановой лекарственной терапии по поводу любого состояния или заболевания пациента. Соблюдение медико-правовых стандартов про­ведения лекарственной терапии позволит обеспечить соблюдение прав и законных интересов паци­ента и минимизировать количество необоснованных претензий к меди­цинским работникам по вопросам качества проводимой лекарственной терапии.


Информация об авторе:
Пищита Александр Николаевич - доктор медицинских наук, доктор юридических наук,
Российская медицинская академия последипломного образования.
E-mail: alexpischila @mail.ru


Similar Articles


Бионика Медиа