Комбинированная химиотерапия распространенного немелкоклеточного рака легкого препаратами паклитаксел и карбоплатин: результаты открытого проспективного клинического исследования


Горбунова В.А., Маренич А.Ф., Реутова Е.В., Шевелева Л.П., Карасева Н.А., Богданова Н.В., Усков Д.А., Хасанов Р.Ш., Мухаметшина Г.З., Тузиков С.А., Хоринко А.В., Прокопенко Т.И., Сакаева Д.Д., Борисов В.И., Гуров С.Н., Иванов Р.А., Салафет О.В.

ГУ “Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина” РАМН, Москва. ГУЗ “Волгоградский областной клинический онкологический диспансер”, Волгоград. ГУЗ “Городской онкологический диспансер”, Санкт-Петербург. ФГУ “Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена” Роcмедтехнологий, Москва. ГУЗ “Московский областной онкологический диспансер” МЗ Московской области, Балашиха. ГУЗ “Клинический онкологический диспансер”, Казань. ГУ “НИИ онкологии Томского научного центра” СО РАМН, Томск. ГУЗ “Пермский краевой онкологический диспансер”, Пермь. ГУЗ “Республиканский клинический онкологический диспансер” МЗ Республики Башкортостан, Уфа. ГУЗ “Онкологический диспансер № 1”, Москва. ЗАО “БИОКАД”, Россия.
Представлены результаты открытого проспективного клинического исследования, целью которого являлась оценка безопасности и эффективности препаратов Таксакад и Карбоплатин в составе комбинированной химиотерапии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого. Пациенты, включенные в исследование, получали комбинацию Таксакада (175 мг/м2 в виде 3-часовой внутривенной инфузии) и Карбоплатина (в дозе, соответствующей AUC = 6). Курсы химиотерапии проводились с интервалом 21 день. Планировалось проведение 6 курсов химиотерапии. В исследование вошли 88 пациентов, 78 из которых были включены в анализ эффективности лечения. Включенным в исследование пациентам было проведено от 1 до 9 курсов химиотерапии по запланированной схеме. Профиль безопасности использованной комбинации препаратов соответствовал данным, полученным в международных исследованиях. Так, анемия III–IV степени была зарегистрирована у 4,5 % пациентов, лейкопения III–IV степени – у 6,8 %, нейтропения III–IV степени – у 35,6 %, случаев тромбоцитопении III–IV степеней не отмечено, печеночной и почечной токсичности III–IV степеней не выявлено. Согласно оценке эффективности (n = 78), частота частичного ответа составила 25,6 %, стабилизации – 44,9 %, прогрессирование наблюдалось среди 29,5 % больных. Медиана времени до прогрессирования составила 4,2 месяца. Полученные результаты говорят о том, что результаты применения воспроизведенных препаратов Таксакад и Карбоплатин производства ЗАО “Биокад” соответствуют данным литературы об эффективности и безопасности оригинальных препаратов.

Литература


1. Аксель Е.М., Давыдов М.И. Заболеваемость злокачественными новообразованиями населения России и стран СНГ в 2008 г. // Вестник РОНЦ им. Н. Н. Блохина РАМН 2010. Т. 21. № 2. С. 52–86.

2. Аксель Е.М., Давыдов М.И. Смертность населения России и стран СНГ от злокачественных новообразований в 2008 г. // Вестник РОНЦ им. Н. Н. БлохинаРАМН 2010. Т. 21. № 2. С. 87–117.

3. Bunn PAJr. Defining the role of paclitaxel in lung cancer: summary of recent studies and implications for future directions. Semin Oncol 1997;24(suppl. 12):153–62.

4. Gatzemeier U, Heckmayer M, Neuhauss R, et al. Chemotherapy of advanced inoperable nonsmall cell lung cancer with paclitaxel: A phase II trial. Semin Oncol 1995;22(15):24–8.

5. Giorgio CG, Pappalardo A, Russo A, et al. A phase II study of carboplatin and paclitaxel as first line chemotherapy in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Lung Cancer 2006;51(3):357–62.

6. Hainsworth JD, Thompson DS, Greco FA: Paclitaxel by 1-hour infusion: An active drug in metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol 1995;13:1609–14.

7. Johnson DH, Paul DM, Hande KR, et al: Paclitaxel plus carboplatin in advanced nonsmallcell lung cancer: A phase II trial. J Clin Oncol 1996;14:2054–60.

8. Kelly K, Crowley J, Bunn PA Jr, et al. Randomized phase III trial of paclitaxel plus carboplatin versus vinorelbine plus cisplatin in the treatment of patients with advanced non-small-cell lung cancer: a Southwest Oncology Group trial. JCO 2001;19(13):3210–18.

9. Kelly К, Pan Z, Murphy J, et al: A phase I trial of paclitaxel plus carboplatin in untreated patients with advanced non-small cell lung cancer. Clin Cancer Res 1997;3:1117–23.

10. Kosmidis P, Mylonakis N, Nicolaides C, et al. Paclitaxel plus carboplatin versus gemcitabine plus paclitaxel in advanced non-small-cell lung cancer: a phase III randomized trial. JCO 2002;20(17):3578–85.

11. Kosmidis PA, Mylonakis N, Fountzilas G, et al: Paclitaxel and carboplatin in inoperable nonsmallcell lung cancer: A phase II study. Ann Oncol 1997;8:697–99.

12. Kosmidis P, Mylonakis N, Skarlos D, et al. Paclitaxel (175 mg/m2) plus carboplatin (6 AUC) versus paclitaxel (225 mg/m2) plus carboplatin (6 AUC) in advanced non-smallcell lung cancer (NSCLC): a multicenter randomized trial. Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Ann Oncol 2000;11(7): 799–805.

13. Langer CJ, Leighton JC, Comis RL, et al. Paclitaxel and carboplatin in combination in the treatment of advanced non-small cell lung cancer: a phase II toxicity, response and survival analysis. J Clin Oncol 1995;13:1860–70.

14. Murphy WK, Fossella FV, Winn RJ, et al. A phase II study of taxol in patients with untreated advanced non-small-cell lung cancer. J Nati Cancer Inst 1993;85:384–88.

15. Ozols RF, Herbst RS, Colson YL, et al. Clinical Cancer Advances 2006: Major Research Advances in Cancer Treatment, Prevention, and Screening – A Report From the American Society of Clinical Oncology. JCO 2007;25(1):146–62.

16. Rosell R, Gatzemeier U, Betticher DC, et al. Phase III randomised trial comparing paclitaxel/ carboplatin with paclitaxel/cisplatin in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a cooperative multinational trial. Ann Oncol 2002;13:1539–49.

17. Rowinsky EK, Donehower RC. Taxol: Twenty years later, the story unfolds. J Nati Cancer Inst 1991;83:1778–81.

18. Scagliotti GV, Marinis F, Rinaldi M, et al. For the Italian Lung Cancer Project. Phasse III Randomized trial comparing three platinum-based doublets in advanced non-small-cell lung cancer. JCO 2002;20:4285–91.

19. Schiller JH, Harrington D, Belani CP, et al. For the Eastern Cooperative Oncology Group Comparison of four chemotheraty regimens for advanced non-small-cell lung cancer. NEJM 2002;Vol.346(2):92–8 .

20. Stathopoulos GP, Veslemes M, Georgatou N, et al. Front-line paclitaxel-vinorelbine versus paclitaxel-carboplatin in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a randomized phase III trial. Ann Oncol 2004;15(7):1048–55.


Похожие статьи


Бионика Медиа