Законодатель никак не устанавливает порядок документального оформления согласия пациента на медицинское вмешательство (МВ). В законодательных актах РФ нет определенных указаний на то, что согласие пациента на МВ должно быть обязательным атрибутом медицинской карты, а не договора, соглашения и т. п.

Рассмотрим несколько вариантов документирования согласия пациента на МВ.

Вариант № 1. Пациент поступает в медицинское учреждение в плановом порядке для оказания ему медицинской помощи по поводу обострения заболевания с установленным предварительным диагнозом. Казалось бы, план предварительного обследования и необходимой лекарственной терапии (ЛТ) известен. Согласие пациента на очередной курс поддерживающей терапии является формальным и может быть документировано при поступлении в виде приложения к договору оказания медицинских услуг.

Однако в каком бы состоянии пациент ни поступал, вероятность назначения дополнительных МВ, коррекции назначенного курса ЛТ существует и, как показывает опыт, в достаточно высокой степени. Кроме того, любое, даже самое стандартное, лечение может быть назначено минимум только после осмотра лечащего (дежурного) врача или врача приемного отделения.

Даже при плановой госпитализации для проведения ЛТ согласие на МВ (диагностическое или терапевтическое) может быть документально оформленным только после предварительного обследования пациента врачом и предоставления ему (пациенту) информации, позволяющей принять объективное решение. Следовательно, оформление согласия пациента на МВ возможно только после первичного осмотра пациента и оценки его состояния здоровья.

Вариант № 2. Пациент госпитализируется в лечебно-профилактическое учреждение для проведения комплексного обследования с целью уточнения предварительного диагноза. В этом случае, как правило, предполагается выполнение нескольких, заранее определенных диагностических МВ.

Зачастую такой пациент уже обследован в амбулаторных условиях, с ним проведена беседа, следовательно, его волеизъявление может быть документировано при заключении договора на выполнение нескольких диагностических МВ. В случае необходимости утвержденный план обследования можно расширить. Это потребует дополнительного согласия пациента на уточненный план обследования, что должно быть подтверждено документально.

Однако договор на оказание платных медицинских услуг с пациентом (или его представителем) заключают, как правило, административный работник, менеджер, юрист и т. п. Упомянутые сотрудники вспомогательных служб медицинского учреждения не компетентны в медицинских аспектах предлагаемого вмешательства или комплекса таковых. Они юридически грамотно могут оформить договор, но предоставить медицинскую информацию о сути, этапах, а главное – рисках МВ, оценить состояние здоровья пациента не могут в силу своей определенной профессиональной компетентности (медицинской некомпетентности).

В этом случае документировать согласие пациента на предлагаемое вмешательство или комплекс таковых следует только после осмотра пациента и оценки степени безопасности предлагаемого МВ.

Вариант № 3. Пациент заключает договор на проведение одного сложного и опасного диагностического МВ (велоэргометрия, гастроскопия, коронарография).

Подобные вмешательства достаточно распространены, и проведение их стандартизовано. Юридические формы с описанием сути, этапов, рисков, особенностей проведения этого вмешательства могут быть подготовлены заблаговременно. В этой ситуации на первый взгляд согласие вполне может быть оформленным как приложение к договору.

Однако:

· окончательное решение о возможности выполнения сложного диагностического вмешательства может принять только лечащий врач или врач, выполняющий это вмешательство;

· лечащий врач принимает решение накануне выполнения этого вмешательства и только после осмотра пациента;

· согласие на предполагаемое вмешательство пациент подписывает только после того, как ознакомится с предоставленной в письменном виде информацией, получит ответы на возникшие у него вопросы (а получить ответы он сможет, как предполагается, не от юриста, но от специалиста, имеющего опыт выполнения подобных МВ) и примет объективное решение, основанное на адекватной информированности.

Вариант № 4. Пациент госпитализируется в лечебно-профилактическое учреждение по поводу острого заболевания без предварительного обследования. Лечащий (дежурный) врач при предварительном осмотре не может точно установить диагноз и назначить необходимую ЛТ. В этом случае договор на оказание медицинской помощи не будет содержать план лечения, но вполне может содержать предварительный план обследования, на который может быть получено согласие пациента.

Однако если в договоре детально не прописаны количественные и качественные характеристики назначенных диагностических или терапевтических вмешательств, и согласие пациента на эти МВ не может быть предоставлено с соблюдением законного его права на адекватную (достаточную и достоверную) информированность. Единственное согласие пациента, которое может быть документировано при заключении договора, – это согласие на госпитализацию.

Исходя из проведенного анализа, согласие пациента на МВ следует оформлять исключительно как приложение к медицинской карте.

Следующая проблема хотя и относится к категории организационных аспектов рассматриваемой темы, но в силу своей значимости имеет и определенное юридическое значение.

При проведении ЛТ следует получать согласие пациента на каждое применяемое лекарственное средство в отдельности или согласие может быть предоставлено пациентом на весь комплекс лекарственных средств одновременно?

То же касается и диагностических МВ: В каких случаях следует получать отдельное согласие пациента на каждое диагностическое вмешательство, а в каких оформление согласия возможно на весь комплекс обследования?

Эти аспекты профессиональной деятельности медицинских работников пока еще четко не регламентированы в практической медицине. Как указано в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан: “Необходимым предварительным условием МВ (любого без исключения. – А.П.) является информированное добровольное согласие гражданина” [3].

Если следовать буквально положениям закона, то перед взятием мазка из полости рта на анализ, наложением фиксирующей повязки на голеностопный сустав, применением горчичников, приемом таблетированных препаратов от пациента следует получать согласие на каждое из перечисленных МВ. Но это требование практически невозможно выполнить. Если требовать от медицинских работников получения согласия пациента на все вмешательства, а их минимум несколько десятков, то работа врачей, фельдшеров, медицинских сестер превратится в бесконечное заполнение форм, бланков, документов. В итоге – бюрократизация, усложнение работы, отвлечение медицинского персонала от непосредственной работы с пациентом.

В медицинской практике применяются как лечебные, так и диагностические вмешательства, отличающиеся сложностью и опасностью для здоровья и жизни пациента, но существуют и другие виды МВ, не представляющих прямой угрозы для здоровья, а тем более жизни пациента.

Цель реформирования правоотношений в медицине – приведение в соответствие с действующим законодательством РФ отношений между пациентами и медицинскими работниками, возникающих в процессе оказания медицинской помощи, а также, что немаловажно, повышение ответственности субъектов медико-правовых отношений за надлежащее исполнение ими своих обязанностей и соблюдение прав сторон, участвующих в процессе оказания медицинской помощи.

Разграничение вмешательств, требующих отдельного согласия по таким признакам, как диагностическое или лечебное, инвазивное или неинвазивное, не может быть определяющим. Существует немало диагностических МВ, требующих не меньшей осторожности и представляющих не меньшую опасность для здоровья и жизни пациента, чем иные лечебные МВ (ангиография, пункция органов брюшной полости или забрюшинного пространства, оценка резервных возможностей сердца и т. п.).

Достаточно широко применяемая в практической медицине велоэргометрия является неинвазивным методом диагностики, таящим серьезную опасность для здоровья и даже жизни пациента, и требует постоянной готовности персонала к проведению реанимационных мероприятий. С другой стороны, применение таких методов лечения, как горчичники, банки, всевозможные полоскания и примочки, втирание мазей, может выполняться без оформления отдельного согласия пациента на каждую отдельную процедуру.

Основным признаком, определяющим необходимость получения отдельного согласия пациента на МВ, может служить наличие непосредственной опасности самого вмешательства или высокой степени вероятности развития осложнений, представляющих непосредственную угрозу для здоровья и жизни пациента, способных привести к стойкому ухудшению качества жизни пациента. Это касается побочных эффектов, осложнений, развитие которых возможно как непосредственно во время выполнения МВ, так и в ближайшее после его проведения время.

Например, абсцесс, инфильтрат после внутримышечной или подкожной инъекции лекарственного вещества (как наиболее часто встречающиеся осложнения) могут вызывать временное обратимое ухудшение качества жизни пациента, в то время как развитие кровотечения, тромбоэмболии в процессе выполнения ангиографии – это непосредственная угроза для здоровья и жизни пациента и возможное развитие стойкого ухудшения качества жизни. Развитие инфаркта или инсульта в процессе проведения велоэргометрии представляет непосредственную опасность для здоровья и жизни пациента и может привести к стойкому ухудшению качества его жизни.

Менее опасные МВ, не представляющие непосредственной опасности для жизни и здоровья, могут быть представлены в комплексе МВ, и согласие пациента может быть получено одновременно на весь комплекс необходимых диагностических и лечебных вмешательств.

Разграничение МВ по признаку вероятной непосредственной угрозы для здоровья и жизни пациента позволит избежать излишней непрофильной нагрузки на медицинский персонал и вместе с тем обеспечит реализацию прав пациентов на информированность, личную неприкосновенность и свободу (автономность) выбора.

Диагностические процедуры, как и терапевтические вмешательства, назначенные пациенту медицинскими работниками, безусловно требуют согласования с пациентом. Медицинский работник обязан разъяснить, обосновать необходимость выполнения тех или иных диагностических МВ, их информационную ценность для принятия обоснованного решения о необходимости проведения комплекса ЛТ.

Комплекс обследования, включающий клинический, биохимический анализы крови, рентгенологические, инструментальные, функциональные и другие диагностические методы, безусловно требует оформления согласия пациента на весь указанный комплекс диагностических МВ.

Документально оформленное согласие пациента на предлагаемое обследование свидетельствует:

· во-первых, об информированности пациента о необходимости и важности проведения этих вмешательств для оценки состояния его здоровья;

· во-вторых, о принятых пациентом на себя обязательствах по исполнению плана обследования и соблюдению рекомендаций лечащего врача.

Рентгенологическое обследование в большинстве случаев не представляет опасности для жизни и здоровья пациента, но пациент имеет право знать, какую лучевую нагрузку он получит при обследовании. Подобная информация должна предоставляться пациенту в форме стандартного бланка с указанием необходимой информации и требований к поведению пациента.

Согласие может быть оформлено подписью пациента под планом обследования в его медицинской карте. Исключение могут составлять сложные и опасные диагностические МВ, требующие оформления отдельного согласия на каждое такое вмешательство (эндоскопические, инвазивные методы исследования и т. п.).

Иная ситуация складывается в случае, когда пациент самостоятельно, в домашних условиях принимает препараты, выполняет назначения, рекомендованные лечащим врачом. Следует ли вменять в обязанности медицинским работникам документировать согласие пациента, самостоятельно приобретающего и принимающего рекомендованные лекарственные средства?

Актуальна ли необходимость получения согласия пациента на прием таблетированных лекарственных средств или на полоскание полости рта отварами трав?

В этих случаях пациент, приобретая медикаменты в аптеке и самостоятельно их принимая, априори дает согласие на рекомендованное лечение и, что более важно, принимает на себя ответственность по поводу регулярного и правильного выполнения назначений лечащего врача. Вместе с тем в медицинской карте должны быть четко зафиксированы рекомендации лечащего врача по приему лекарственных средств и согласие пациента с этими рекомендациями.

В подобной ситуации оформление согласия пациента на проведение ЛТ в амбулаторных условиях должно оформляться путем подписи пациента под планом рекомендованной лечащим врачом ЛТ.

Во всех рассмотренных случаях медицинские работники минимум обязаны в устной форме довести до сведения пациента информацию о необходимых диагностических МВ с последующим оформлением соответствующей записи в медицинской карте в виде плана обследования и лечения, подписанного пациентом и медицинским работником.

Отдельно следует рассматривать проблему активного участия пациента в решении вопроса о целесообразности выполнения того или иного медицинского вмешательства. По мнению ряда авторов (Стеценко С.Г., Уткин Ю.Д. и др.), пациент должен принимать “научно обоснованное”, “компетентное”, “основанное на мировом опыте” и т. д. решение по поводу предоставления согласия на медицинское вмешательство. Применение к согласию пациента, обратившегося за медицинской помощью, подобных характеристик представляется не вполне обоснованным. Согласно положениям Закона РФ “О защите прав потребителей”, при рассмотрении требований потребителя (пациента) о возмещении убытков, причиненных недостоверной или недостаточно полной информацией о товаре, работе, услуге (в т. ч. медицинской), необходимо исходить из предположения об отсутствии у потребителя (пациента) специальных познаний о свойствах и характеристиках товара, работы, услуги (медицинской) [4].

Исходя из приведенной нормы, медицинские работники лишаются законного права ссылаться на доступность информации, касающейся особенностей применения (действия, побочных эффектов, осложнений и пр.) того или иного лекарственного препарата. Несмотря на то что подобная информация доступна как в печатных, так и в электронных средствах информации, медицинские работники обязаны детально информировать каждого конкретного пациента об особенностях назначаемой ему ЛТ.

Пациент в сложной для него ситуации болезненного состояния, прежде чем предоставить согласие на МВ, должен ответить на следующие вопросы:

1. Осознает ли он угрозу для здоровья и жизни, которую представляет его болезненное состояние?

2. Осознает ли он опасность предлагаемой ЛТ?

3. Адекватно ли он оценивает ожидаемые результаты как отдельных (диагностических и терапевтических) МВ, так и комплекса ЛТ?

4. Согласен ли он с решением медицинского работника или настаивает на необходимости проведения дополнительного обследования, консультаций других специалистов и т. п.?

Сознавая всю сложность ситуации, пациент принимает на себя ответственность исключительно за то, что осознанно на основании адекватной (достаточной и достоверной) информации, соответствующей уровню его понимания, предоставленной на понятном для него языке, добровольно, без принуждения со стороны третьих лиц принимает выбор медицинских работников и подтверждает свою готовность оказывать посильное в силу своих возможностей содействие в проведении ЛТ для достижения наилучших результатов.

Свободное осознанное согласие на медицинское вмешательство, основанное на адекватной информированности, – это один из способов реализации права граждан на личную неприкосновенность.

Согласие на МВ предполагает ответственность гражданина за самостоятельное независимое признание квалифицированного выбора, сделанного медицинскими работниками, подразумевает ответственность гражданина за выполнение рекомендаций медицинских работников и оказание посильного содействия в процессе коррекции своего болезненного состояния, направленного на улучшение состояния здоровья, сохранение и повышение качества жизни.

Следует помнить, что предоставление пациентом свободного осознанного согласия на МВ, основанного на адекватной информированности, не освобождает медицинских работников от ответственности за исполнение ими своих профессиональных обязанностей и качественное оказание медицинской помощи.

Не имеет смысла требовать от пациента принятия “профессионального”, “компетентного” решения по вопросу квалифицированного выбора МВ. Это прерогатива медицинского работника, квалифицированного специалиста.

Именно специалист в соответствии со своим профессиональным долгом, служебными обязанностями, основываясь на знаниях, опыте, привлекая имеющиеся в его распоряжении возможности, обязан квалифицированно выполнить свою работу по выбору в соответствии с показаниями и проведению наиболее эффективной и безопасной ЛТ.

Именно врач, фельдшер, акушерка, медицинская сестра и другие медицинские работники несут ответственность за квалифицированный, научно обоснованный, компетентный выбор наиболее эффективного и адекватного МВ, позволяющего добиться максимального результата при минимальном риске для здоровья и жизни пациента.

Выбор именно такого необходимого МВ является профессиональной обязанностью медицинских работников. Следует помнить о том, что соблюде-ние законов РФ является обязанностью всех граждан РФ вне зависимости от профессиональной принадлежности. Однако для медицинских работников, которым пациенты вверяют свое здоровье и жизнь, это имеет особое значение. Нарушение медицинскими работниками профессиональных и правовых стандартов профессиональной деятельности приводит к социально значимым последствиям как для отдельных граждан, так и для всего общества. В связи с этим и требования, предъявляемые к медицинской деятельности, существенно отличаются от таковых при других видах общественной деятельности.