Особенности фармацевтической отрасли

Фармацевтическое производство по ряду параметров существенным образом отличается от других отраслей промышленности. Это необходимо учитывать при обсуждении межотраслевых подходов к проблеме инвестиций. Прежде всего, отметим сложность взаимоотношений между техническими и социальными составляющими, в силу чего отдельные аспекты отрасли не рекомендуется рассматривать в изоляции. Качество продукции здесь тесно связано с перспективами экспорта и ценами, последние - с охраной интеллектуальной собственности, в свою очередь, признание патентов теснее, чем в других областях, взаимосвязано с тарифной политикой и т. д.

Лекарственные средства, как известно любому провизору и как неоднократно отмечалось в материалах ВОЗ, существенным образом отличаются от других товаров. Напомним важнейшие из этих отличий:

• Потребитель не сам принимает решение о покупке лекарства (по крайней мере в отношении наиболее важных в терапевтическом или профилактическом отношениях рецептурных препаратов).
• Ни врач, принимающий такое решение, ни потребитель, не могут самостоятельно оценить качество препаратов.
• Врач, принимающий решение о покупке лекарства, не оплачивает его.
• При повышении цен на лекарственном рынке спрос снижается слабо.

Отметим также огромную номенклатуру изделий и длительность процесса разработки и внедрения (до 10-15 лет). Отсюда - зависимость разработчиков инновационной продукции от действенности защиты патентов и торговых марок.

Для мирового производства лекарств и, особенно, для его инновационного сегмента, характерна высокая прибыльность, сравнимая с таковой в производстве табачных и ликеро-водочных изделий и в авиа-космической индустрии. Средний показатель прибыли к объему продаж в выборке из 77 крупнейших фирм 15 развитых стран составил 12,6 % (1988 г.), что, по мнению сотрудников ЮНИДО "вероятно выше соответствующего уровня прибыли из всех отраслей производства в индустриальных странах"*. Таким образом, фирмы имеют возможность вкладывать средства и заинтересованы в расширении производства, в т. ч. в форме зарубежных инвестиций.

* The World Pharmaceutical Industries, UNIDO, 1992.

В отрасли очень высока степень государственного регулирования. Большинство специалистов согласны с тем, что индустрия лекарств - самая регулируемая отрасль производства. Пример - GMP; ни в одной другой отрасли промышленности нет подобных требований. Причина этому - особенности лекарства как товара. Приобретая лекарство, потребитель чаще всего не может защитить себя от потенциально опасного для здоровья и жизни товара, если таковой ему будет предложен. Он практически лишен возможности выбрать из имеющихся в продаже аналогичных товаров оптимальный для себя вариант по соотношению качество/цена. Во многих случаях он также не может и воздержаться от покупки, даже если не находит подходящий по этому показателю товар.

Как правило, к лекарствам неприменимы обычные способы разрешения конфликтов, возникающих в результате реализации дефектной продукции, например, гарантийный ремонт, обмен, возврат, реализация по сниженным ценам и т.п. По этой причине не только потребитель, но и производитель заинтересованы в исключении или хотя бы сведении к минимуму вероятности изготовления и выхода с предприятия некачественных лекарств. Следовательно, проверка качества готовой продукции, хотя и необходима, играет здесь значительно меньшую роль, чем в других отраслях (к сожалению, этот факт еще не осознан большинством российских специалистов). Отсюда в мировой практике утвердились особые подходы к сертификации лекарственной продукции.

Важной особенностью отрасли является международный характер потребления лекарств, в связи с чем их производство также интернационализировано. Это выяснилось задолго до начала сегодняшних споров по поводу так называемой "глобализации". Лекарства можно считать одним из самых "международных" товаров: они преодолевают национальные границы почти так же легко, как и болезни, для лечения которых они предназначены. Реализация своей продукции за пределами страны (в форме экспорта или зарубежного производства) является неотъемлемой частью деятельности всех инновационных (research based) фирм отрасли и многих дженериковых компаний. Более того, доля реализуемой за рубежом продукции является самым существенным признаком успеха отдельного предприятия или национальной лекарственной промышленности любой страны.

При этом прямые зарубежные инвестиции (Direct foreign investments - DFI) важнее, чем экспорт. Строительство дочерних предприятий и организация совместных производств в других странах обеспечивают основную часть зарубежного оборота ведущих компаний отрасли. По данным ЮНИДО, в 1980 г. за счет импорта удовлетворялось около 13 % мировой потребности в лекарствах, в то время как на долю местного производства компаний с иностранным капиталом приходилось 27 %. В последующие годы прослеживалась отчетливая тенденция в пользу производства за рубежом, а не международной торговли. По данным американских компаний, доля экспорта в общем показателе зарубежных продаж составляла в 1988 г. всего 16 %. Остальные 84 % обеспечивались за счет зарубежного производства. Иначе говоря, производство за рубежом - характерная особенность лидеров мировой фармацевтической промышленности. Они инвестировали за рубежом, инвестируют и, очевидно, будут инвестировать в дальнейшем.

Создание иностранных филиалов началось около 100 лет назад. В настоящее время каждая из ведущих компаний отрасли имеет дочерние отделения почти в каждой индустриальной стране (таблица 1). Многие из них также создали по несколько филиалов и в развивающихся государствах, однако здесь превалировал более избирательный подход (таблица 2). Это дает основание задуматься о критериях "привлекательности" той или иной неиндустриальной страны для инвестиций, осуществляемых транснациональными фармацевтическими корпорациями. Об этом - ниже.

Особую роль в отрасли играет охрана интеллектуальной собственности. Разработчики и производители оригинальных препаратов придают мерам по защите патентов и торговых марок первостепенное значение. С другой стороны, среди общественности ряда стран широко распространено мнение, согласно которому охрана изобретений в сфере производстве лекарств аморальна. С учетом этого страны, имеющие достаточно надежную систему охраны интеллектуальной собственности, к которым относится и Россия, имеют преимущества в части инвестиционного климата.

Критерии инвестиционной "привлекательности" стран для глобальной фарминдустрии

Общие, межотраслевые критерии хорошо известны, их насчитывается около полутора десятков. Можно упомянуть важнейшие из них:

• Рыночная экономика.
• Политическая стабильность.
• Финансовая стабильность и прозрачность (банковская система, налоги, тарифы, собственность на землю).

С учетом особенностей фармацевтического производства имеются и специфические, отраслевые критерии, в частности:

• Фармацевтическое производство находится в частном секторе.
• Имеется разумная государственная политика в области здравоохранения, в первую очередь, механизмы финансирования расходов на лекарства.
• Действует надежная система охраны интеллектуальной собственности.
• Применяются общепринятые формы и методы регулирования лекарственного рынка: регистрация препаратов (включая GLP, GCP), контроль производства по правилам GMP (включая инспектирование и сертификацию).

Работники фармацевтического сектора России, очевидно, не в силах улучшить общеполитические и макроэкономические критерии инвестиционной привлекательности страны, но могут содействовать улучшению отраслевых критериев, в частности, связанных с порядком регулирования лекарственного рынка. Из этой группы критериев наиболее значимым представляется соблюдение правил GMP.

Необходимость привлечения инвестиций в отрасль

Необходимость привлечения инвестиций в отечественную фармацевтическую промышленность определяется следующими фактами и соображениями:

• Износ оборудования на предприятиях отрасли оценивается в 35-80 %.
• Перед отраслью стоит задача обновления номенклатуры производства - освоение новых препаратов (10-15 наименований в год), необходимость импортозамещения, отказ от устаревших ЛС. Введение формулярной системы и акцент на рациональное использование лекарств потребуют ускоренных действий в этом направлении.
• Начата программа внедрения GMP, затраты на реализацию которой, по некоторым оценкам, составят около 2,5 млрд., долларов

При этом возможности государственного бюджета крайне ограничены, банковские займы для многих предприятий по ряду причин представляются неудобными и даже невозможными.

Наиболее перспективным направлением в работе по привлечению инвестиций в российское производство медикаментов следует считать привлечение зарубежных фармацевтических компаний в качестве стратегических инвесторов при содействии международных организаций, таких как ВОЗ. Одновременно это позволяет получить пакет условий, необходимых для развития и модернизации отрасли: инвестиции, современная технология и управленческие навыки (менеджмент).

Заинтересованные советские и иностранные специалисты неоднократно пытались донести эту идею до руководства СССР. В марте 1991 г. журналист Игорь Серков опубликовал в газете "Неделя" статью "Охота жить" по итогам своего визита в Секретариат ВОЗ. В ней, в частности, содержалась рекомендация советской фармации интегрироваться в мировое производство лекарств через контакты с ведущими компаниями Запада при посредничестве ВОЗ. Однако чиновники советской школы оказались неспособными понять и принять разумные советы. Отметим в этой связи, что курс на вхождение отечественной медицинской промышленности в мировую экономику был принят руководством России, а не СССР (Постановление Правительства РФ от 26.12. 1991 г. № 68 и другие документы).

Фармацевтический рынок России - предпосылки для инвестиций

Россия всегда привлекала зарубежных производителей лекарств не только как рынок сбыта, но и в плане инвестиций. Всемирно известные фирмы, такие как Geigy, (Швейцария) открывали свои производства в России еще в начале века (после революции 1917 г. они были ликвидированы). Имеющаяся информация свидетельствует, что в наши дни лидеры мирового производства лекарств заинтересованы в развитии партнерских отношений со странами Центральной и Восточной Европы (ЦВЕ), включая Россию. При этом основной формой партнерства в данном регионе западные фирмы видят не создание своих филиалов, но организацию совместных предприятий. Иными словами, большинству иностранных компаний, желающих обосноваться на отечественном лекарственном рынке, нужен российский партнер.

За последнее десятилетие странами Запада был предпринят ряд мер, направленных на сбор информации о лекарственном рынке России, с целью разработки стратегии освоения этого рынка. Вместе с тем, и российская сторона проявляла инициативу в этом направлении. В 1992 г. ряд международных организаций - ВОЗ, ЮНИСЕФ, Мировой банк, Международная федерация ассоциаций фармацевтических производителей (IFPMA) - при технической поддержке НАТО в форме предоставления транспортной авиации, осуществили комплексное ознакомление с состоянием лекарственного обеспечения в России и других государствах - бывших республиках СССР. Итоги визита обсуждались в Штаб-квартире ВОЗ при участии Министра здравоохранения РФ Воробьева и других представителей стран СНГ. Целью визита и обсуждения было определение путей возможного содействия мирового сообщества улучшению лекарственного снабжения в регионе.

В 1993 г. администрация Санкт-Петербурга, по ходатайству завода "Октябрь", обратилась в ЮНИДО с просьбой содействовать привлечению прямых зарубежных инвестиций в производство лекарств. ЮНИДО при финансовой поддержке известной фирмы "ICN Pharmaceuticals" провела исследование ситуации и предложила ряд практических рекомендаций, в частности, Минздраву России. В итоговом докладе отмечалось, что международная техническая и финансовая помощь может играть исключительно важную роль в деле поддержки российской фармацевтической промышленности.

Были осуществлены и другие международные исследования российского лекарственного рынка и состояния производства медикаментов - по линии ТАСИС, издательских агентств Financial Times и PJB (Scrip Reports). Проведен ряд конференций по инвестициям в отечественный фармацевтический сектор: в Москве, Санкт-Петербурге. Опубликованы оценки инвестиционного климата России более широкого профиля. Хотя эффективность отдельных акций определить практически невозможно, в целом, как представляется, все они в той или иной степени содействовали привлечению иностранных инвестиций в отечественную медицинскую промышленность.

Как известно, в России уже созданы и функционируют совместные фармацевтические предприятия. Одна только компания "ICN Pharmaceuticals" имеет контрольные пакеты акций предприятий отрасли в Санкт Петербурге, Челябинске, Курске, Томске, Йошкар-Оле. Суммарные инвестиции фирмы в эти предприятия составляют около 200 млн., долларов. Можно также упомянуть партнерские отношения других международных производителей лекарств с отечественными предприятиями (Bristrol-Мyers Squibb - ЗАО "Акрихин", Searle - завод в Изварино и др.).

При этом важно подчеркнуть, что все совместные проекты строительства и реконструкции отечественных предприятий, лицензионные соглашения с ними осуществлялись на основе безусловного соблюдения правил GMP. Причина этого, очевидно, состоит в том, что зарубежные специалисты давно уже рассматривают фармацевтическое производство, не отвечающее требованиям GMP, как "мост, построенный вдоль реки". Его строительство и эксплуатация дешевле, но зачем он нужен?

Итак - сделано немало. Однако в настоящее время речь идет о необходимости существенного расширения объемов иностранных инвестиций в отрасль, поскольку достигнутый уровень вложений не отвечает потребностям ее развития. Здесь возможны два направления: повышение инвестиционной "привлекательности" и расширение контактов с ведущими корпорациями в форме неких "пиаровских"* акций, возможно, через посредство международных организаций: ВОЗ, Мирового банка, IFPMA. Предпосылки для этого имеются.

*PR - Public Relations (связь с общественностью).

В настоящее время в России душевое потребление медикаментов - немногим более 10 долларов в год в отпускных ценах промышленности. Уровень потребления в индустриальных странах значительно выше - порядка 200-300 долларов и более (таблица 3). Оптимальный уровень потребления для России на ближнюю перспективу - очевидно, порядка 100 долларов в год на человека, что соответствует рынку в 15 млрд., долларов. При сохранении существующих пропорций около половины этой суммы придется на долю отечественных производителей. Следовательно, вторая половина потребностей (7-8 млрд. долларов) может быть покрыта за счет импорта и местного производства с участием иностранного капитала. Это весьма притягательная перспектива для потенциальных инвесторов.

За время существования независимой России (последние 10 лет) по линии Минздрава РФ сделано уже достаточно много для сближения методов и форм государственного регулирования лекарственного рынка по параметрам - качество, эффективность, безопасность и доступность медикаментов. Принят закон о лекарственных средствах, утверждены правила GMP, GCP и GLP, усовершенствован порядок регистрации препаратов и лицензирования предприятий по производству и оптовой торговле медикаментами. Однако, несмотря на это, остаются существенные различия с международными стандартами, которые не способствуют вхождению отечественной фармацевтической промышленности в мировую экономику, а следовательно, и привлечению иностранного капитала. Одно из них касается отечественных правил GMP.

Гармонизация национальных правил GMP

В настоящее время можно с уверенностью утверждать что GMP - идеология фармацевтического производства, а правила GMP - вторая фармакопея. Здесь следует различать две ситуации. В сфере производства для внутреннего рынка национальные правила GMP, также как национальная фармакопея, являются законом, и ориентации на какие-либо иные стандарты не требуется. Однако для экспорта медикаментов, особенно в развитые страны, необходимо не просто наличие национальных правил GMP. Эти правила должны быть официально признаны эквивалентными другим национальным или международным правилам GMP. Более того, органы, проверяющие соблюдение правил GMP, также должны быть эквивалентны по своей компетентности и формам работы соответствующим зарубежным структурам (инспекторатам).

Хорошо известно, что инвестиционная привлекательность предприятия в большой степени зависит от конкурентоспособности его продукции, от экспортных возможностей. Таким образом, гармонизация национальных правил GMP и порядка инспектирования - одно из необходимых условий вхождения отечественной фармацевтической промышленности в мировую экономику, имея в виду и экспорт, и международное экономическое сотрудничество в более широком плане.

Такой вывод полностью подтверждается мнением зарубежных специалистов. В ходе 18 ассамблеи IFPMA (Вена, 91- 11 октября 1996 г.), посвященной развитию контактов со странами Центральной и Восточной Европы, проводились опросы делегатов по ряду проблем и, в частности, затрагивалась тема инвестиций. На вопрос: "Какие факторы, прежде всего, содействуют западным инвестициям в фармацевтическую промышленность стран ЦВЕ?" преобладающими ответами были:

• Приватизация
• Реорганизация производства
• Национальная политика поддержки местных производителей.

При более детальном рассмотрении производственных вопросов в качестве приоритетов назывались: внедрение GMP, регулярный контроль качества и подготовка кадров*.

*"Фарматека" № 1/97, с. 53.

Российские правила GMP: эквивалентность с международными правилами

Эквивалентность российских правил GMP международным заявлена теми, кто их разработал и утвердил (по принципу самооценки). Однако независимого заключения, например, со стороны ВОЗ, пока нет, хотя оно запрошено давно. Между тем, наличие положительного заключения облегчило бы решение ряда "горячих" вопросов международного экономического и технического сотрудничества. К таковым можно отнести участие российских производителей в тендере по закупке противотуберкулезных препаратов под кредит Мирового банка, присоединение к Схеме сотрудничества в рамках Конвенции по фармацевтическим инспекциям, успешное завершение переговоров относительно отраслевого торгового соглашения с ЕС и др.

Напомним основные отличия ОСТ 42-510-98 от правил GMP ЕС или ВОЗ:

• Отсутствие пакета дополнений и пояснений к специфическим категориям продукции по типу международных правил GMP (таблица 4). Работа в этом направлении намечена, однако нет четкого представления ни о структуре такого пакета, ни о методах подготовки входящих в него документов.
• Отсутствие связи с процессом регистрации продуктов, методических указаний о подготовке регистрационных документов, характеризующих процесс производства, включая изменения.
• Отсутствие положения об "Уполномоченном лице".
• Излишняя ориентация на текст документа США в части формата и содержания, недостаточный учет материалов ВОЗ, ЕС, PIC.

О внедрении правил GMP в России

Перечислим некоторые из достигнутых в этой сфере успехов и имеющиеся трудности:

• Начата программа подготовки кадров: семинары, курсы, совещания, однако не привлекаются зарубежные специалисты.
• Инспектирование - недостаточный по численности инспекторат.
• Лицензирование производителей - принято правильное решение о передаче этих функций Минздраву.
• Контрольно-разрешительная система: необходимо внедрять новые требования к самим контрольным органам (прозрачность, подотчетность, внутренняя система качества).
• Сертификация продукции по системе ГОСТ Р - такого нет ни в одной стране мира.
• Методы стандартизации: строить работу на базе технических комитетов, а не административных структур.

Как представляется, для решения сложных проблем недостаточно используются возможности международного сотрудничества. По проблеме GMP и связанной с этим тематике почти нет сотрудничества с ВОЗ, затормозилось присоединение России к PIC/S.

Выводы

Деятельность лидеров мирового производства лекарств имеет выраженный международный характер: экспорт и, особенно, производство за рубежом являются крайне важными направлениями их деятельности. Отсюда - курс на зарубежные инвестиции.

Российская фармацевтическая промышленность остро нуждается в привлечении иностранных инвестиций в комплексе с технологией и навыками современного управления. Лекарственное производство России имеет перспективы привлечения иностранных инвесторов, однако необходимо активизировать этот процесс.

Внедрение в отечественную фармацевтическую промышленность гармонизированных с мировым сообществом правил GMP явится важным фактором содействия привлечению иностранных инвестиций. В России сделано уже многое для согласования требований к фармацевтическому производству с международными. Вместе с тем эту работу необходимо продолжить. Целесообразно шире использовать возможности международных организаций в этой сфере.

Реализация изложенных предложений не требует ни капитальных затрат, ни объемных текущих расходов.