Фармакоэкономика (ФЭ) - раздел экономики здравоохранения, изучающий соотношения "эффективность/безопасность/стоимость" для фармакотерапии. Знакомство с основами ФЭ может помочь клиническим администраторам и врачам, фармакологам и фармацевтам выбрать терапевтически и экономически оптимальные режимы назначения лекарственных средств (ЛС) или провести клинические испытания, включающие экономический компонент. В Австралии и Канаде (провинция Онтарио) оценка ФЭ нового ЛС является "четвертым препятствием" после оценки безопасности, эффективности и переносимости, преодоление которого необходимо для его регистрации и компенсации правительством и/или страховыми компаниями полной или частичной стоимости ЛС для больных [3].

Концепции и термины, модели и методы ФЭ пока еще непривычны клиническим фармакологам и фармацевтам, медицинским администраторам и врачам, но их востребованность и значимость в России постоянно растет - достаточно обратиться к материалам Первого Всероссийского конгресса "Фармакоэкономика на рубеже третьего тысячелетия" [1, 2].

Подтверждением значимости фармакоэкономических исследований являются данные об их использовании официальными властями западноевропейских стран, представленными в таблице. Из нее следуют, что в большинстве развитых европейских государств такого рода информация учитывается при принятии решений по бюджетному финансированию и включению ЛС в фармакологические справочники и руководства [2].

Исходя из этого, редакция журнала "Фарматека" открывает постоянную рубрику, посвященную информационным, методологическим и методическим вопросам ФЭ. В предлагаемой статье представлен ряд концепций и терминов ФЭ, а в последующих номерах будут рассмотрены и проиллюстрированы на реальных примерах модели и методы прикладной ФЭ.

Во всем мире ЛС - это главная мишень экономии бюджетных затрат на здравоохранение из-за размера лекарственного бюджета и простоты его идентификации. С другой стороны, часто может возникать ощущение того, что финансируется он не лучшим образом. Так, например, в 1994 г. лекарственный бюджет составлял в Великобритании 3844 млн. фунтов стерлингов, т. е. 65 фунтов или ~9 рецептов на человека в год, что казалось непривычно малым для англичан. Для сдерживания затрат на ЛС правительства увеличивают дотации малоимущим, стимулируют создание формуляров разного уровня, используют показательные или реальные лекарственные бюджеты [4].

Постоянный рост расходов на здравоохранение при недостаточных доказательствах их действенности вызывает серьезную тревогу во всем мире, причем расходы на ЛС играют здесь особую роль, поскольку:

• они занимают третье место после заработной платы и капитальных вложений в структуре затрат на здравоохранение и составляют приблизительно 10 % этих затрат;
• ими легче, чем заработной платой и капитальными вложениями, манипулировать;
• их легко идентифицировать или измерить;
• они быстро растут (в 1993-94 гг., например, - почти на 14 % в год).

Причины быстрого роста затрат на ЛС включают демографические изменения (увеличение доли инвалидов и пенсионеров), повышенные запросы пациентов, создание более эффективных и дорогих методов диагностики и лечения и др. [5].

Однако увеличение затрат на ЛС не может являться самоцелью, поскольку основным результатом их применения должна быть польза для здоровья, а не рост лекарственного бюджета как такового. В этой связи в основе фармакоэкономических исследований всегда должно лежать строгое сравнение полученной от применения ЛС пользы с затраченными на них денежными средствами - именно этот тезис является краеугольным камнем ФЭ.

Методологическую основу ФЭ составляют клинические и экономические концепции, совокупность которых следует, по-видимому, рассматривать в качестве парадигмы или концептуальной модели ФЭ, основанной на понятиях стоимости (цены, затрат, расходов) и клинической эффективности терапевтического вмешательства (результатов лечения). В соответствии с этим, функция органов здравоохранения заключается не столько в снижении цены лечения, сколько в оптимальном использовании ограниченных, как правило, ресурсов в интересах всего населения. Так, в частности, увеличение затрат на дорогие, но высокоэффективные и малотоксичные ЛС, применение которых способствует снижению частоты и сроков госпитализаций, может быть примером удачной стратегии стоимостно-эффективного использования недостаточных материальных ресурсов.

Концепции и термины.

ФЭ - новая область исследований, развивающаяся на стыке двух сложнейших дисциплин, изучающих закономерности функционирования организма человека и человеческого общества, в связи с чем она изобилует множеством специфических и трудно интерпретируемых терминов и их дефиниций, перевод и интерпретация которых довольно сложны. Глоссарий Международного общества ФЭ включает около 500 англоязычных терминов, но даже наличие русскоязычного сайта (Internet: www.ispor.org) не решает проблему, поскольку из-за национальной специфики множество терминов не имеет четких русскоязычных эквивалентов. В связи с этим в данной работе мы ограничимся небольшой выборкой наиболее доступных для понимания неспециалистов терминов, пополняя эту выборку в каждом новом номере журнала.

Глоссарий [5]

Области исследований

Health economics - Экономика здравоохранения.
Применение теорий, концепций и методов экономики к проблемам здоровья и здравоохранения.

Pharmacoeconomics - Фармакоэкономика.
Экономическая оценка фармако-терапевтических воздействий.

Economic evaluation - Экономическая оценка.
Сравнительный анализ двух и более альтернатив в терминах их стоимости и результативности.

Типы фармакоэкономических исследований

Burden of illness study - Изучение стоимости заболевания.
Описательное исследование соотношения прямых и косвенных затрат для определенного заболевания.

Comparator (от англ. "compare" - сравнивать) - Компаратор.
Cтандартное или общепринятое терапевтическое вмешательство (клиническая программа, метод лечения или ЛС), служащее для сравнения с результатами испытания или применения других медицинских вмешательств. Проблема идеального компаратора окончательно не решена. Если, например, компаратор - самое активное средство среди гомоэффективных ЛС или же "золотой стандарт" для клинических испытаний, то его ожидаемые эффекты всегда отличаются от эффектов, получаемых в реальной практике. Если же компаратор - наиболее распространенное ЛС для лечения данной нозологиии, то неясно, в каких дозах и режимах его следует использовать у разных популяций (например, у монголоидов дозы эквиэффективных ЛС приблизительно в полтора раза ниже, чем у европеоидов).

Cost/benefit analysis - Анализ "стоимость/прибыль".
Денежная оценка выгоды по отношению к затратам.

Сost/effectiveness analysis - Оценка рентабельности.
Отношение суммы денежных затрат к значению эффекта, выраженного в естественных единицах на уровне популяций и субпопуляций.

Cost/efficacy analysis - То же, но на уровне клинических испытаний.

Cost/minimisation analysis - Определение минимальной стоимости.
Выбор воздействия с минимальной стоимостью среди эквиэффективных воздействий.

Cost/utility analysis - Анализ стоимость/польза.
Отношение эффективности в единицах пользы для здоровья (например, качество жизни) к денежным затратам.

Затраты, стоимость

Average cost - Средняя стоимость.
Стоимость, усреднённая на полное количество лечебных подразделений.

Direct medical costs - Прямые медицинские расходы.
Фиксированные и меняющиеся цены, связанные непосредственно с медицинским вмешательством.

Direct non-medical costs - Прямые немедицинские расходы.
Немедицинские расходы, связанные с обеспечением медицинского обслуживания.

Incremental cost - Цена прироста.
Разность расходов между рабочей и контрольной программами или видами обслуживания.

Indirect costs - Косвенные затраты.
Затраты из-за снижения производительности в результате заболевания или лечения.

Intangible costs - Нематериальные активы.
Например, цена боли и страданий из-за болезни или лечения.

Marginal cost - Пограничная стоимость.
Дополнительная цена за дополнительные продукты или услуги.

Концепции и методы

Сost/effectiveness - Стоимость/эффективность.
Оптимальное использование ограниченных ресурсов.

Decision analysis - Анализ решения.
Точный количественный подход к принятию решений в условиях неопределенности.

Disease management - Лечение болезни.
Процесс одновременного планирования и обеспечения лечебных мероприятий и затрат, необходимых для профилактики и/или лечения болезни.

Effectiveness - Эффективность (действенность).
Терапевтические последствия лечения в условиях реальной действительности.

Efficacy - Эффективность.
Результат или преимущество лечения в идеальных и контролируемых клинических условиях.

Incremental cost/effectiveness ratio (ICER) - Отношение добавочная стоимость/эффективность.
Сравнение добавочных стоимостей для двух типов лечения на единицу эффекта.

Markov analysis - Mарковский анализ.
Метод статистического моделирования вероятностей перехода между различными состояниями организма с целью принятия решений для назначений лекарств или процедур.

Meta-analysis - Мета-анализ.
Процесс поиска, оценки и обобщения одноразмерных результатов из различных научных исследований с целью статистического сравнения усредненных опубликованных данных об эффективностях терапевтических вмешательств.

Outcome research - Изучение отдаленных (окончательных) результатов лечения, включая действие на качество жизни больных.

Quality Adjusted Life Years (QALY) - Сохраненные годы нормальной жизни.
Результат лечения, выраженный в количестве сохраненных лет нормальной жизни.

Sensitivity analysis - Анализ чувствительности.
Оценивает зависимость результатов от предположений или данных с ошибками измерений, от используемых ресурсов или клинической пользы. Пример: если частота рецидивов залеченной дуоденальной язвы составляет 5 % в год, то что изменится при частоте в 10 %? Необходим для проверки устойчивости фармакоэкономической оценки к влиянию внутренних и внешних факторов и выяснения природы и вклада предположений о влиянии различных факторов на конечный результат.

Efficiency - Оптимальность.
Получение максимальной пользы (например, улучшения здоровья) в результате использования ограниченных ресурсов. Максимизация клинического эффекта - необходимое условие обеспечения экономической эффективности, поскольку неэффективное воздействие не может быть экономичным.

Opportunity cost - Цена возможности или альтернативные издержки.
Выгода, упущенная вследствие неиспользования экономического ресурса в наиболее доходной из всех возможных сфер и отраслей хозяйства, выбор менее выгодного предыдущего и неипользования более выгодного последующего варианта. В здравоохранении - это траты денег из лекарственного бюджета на другие цели (например, на повышение уровня госпитального сервиса).

Incremental costs - Дополнительные издержки, связанные со специфическим событием.
Подобны предельным (маргинальным) затратам. Используются в случае, если основная задача - исключение всех издержек, кроме затрат на конкретный специфический проект.