В настоящее время статины – препараты, уменьшающие синтез холестерина в печени и снижающие тем самым его содержание в крови, что замедляет накопление холестерина в сосудистой стенке, – являются одними из основных средств эффективной профилактики и лечения атеросклероза. На практике статины назначают в соответствии с международными и отечественными рекомендациям, базирующимися на убедительных данных многоцентровых исследований. В этих работах показано, что статины способны как предупреждать, так и существенно замедлять развитие коронарного, церебрального и периферического атеросклероза, снижая общую смертность больных, уменьшая число случаев инфаркта миокарда и инсультов, а также выраженность периферической артериальной недостаточности. К дополнительным, так называемым плейотропным, эффектам статинов относят стабилизацию и регресс атеросклеротической бляшки, коррекцию эндотелиальной дисфункции, противовоспалительный, иммуномодулирующий и противотромботический эффекты, а также уменьшение пролиферации гладкомышечных клеток сосудов. Таким образом, современный “терапевтический каскад статинов” включает их применение для лечения и профилактики ишемической болезни сердца (ИБС – стенокардия, острый коронарный синдром, инфаркт миокарда), инсультов, периферического атеросклероза, хронической сердечной недостаточности, деменции, остеопороза и ряда других состояний.

Национальные рекомендации по применению статинов приведены в Федеральном формулярном руководстве по использованию лекарственных средств, отраслевом стандарте “Протокол ведения больных. Сердечная недостаточность” (приказ министра здравоохранения РФ № 164 от 27.05.02), рекомендациях Всероссийского научного общества кардиологов “Лечение острого коронарного синдрома без стойких подъемов сегмента ST ЭКГ”, “Диагностика и лечение стабильной стенокардии” и “Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза”. Перечисленные рекомендации разработаны на основании более чем убедительных результатов рандомизированных клинических исследований 4S, HPS, CARE, LIPID, CAPS, ASCOT-LLA,WOSCOPS, AF/Tex и др. [1].

В отечественной практике используется целый ряд оригинальных препаратов из группы статинов: ловастатин (МевакорТ), симвастатин (ЗокорТ), правастатин (ЛипостатТ), аторвастатин (ЛипримарТ) и флувастатин (ЛесколТ) [2]. Выбор этих препаратов осуществляется с учетом длительности их действия (периода полувыведения), гидро- или липофильности, необходимости метаболической активации в печени, выраженности гипохолестеринемического эффекта. Вместе с тем необходимо отметить, что оригинальные статины по-прежнему стоят дорого, хотя и здесь происходят позитивные изменения, связанные с более динамичной ценовой политикой компаний-производителей. В качестве положительного примера можно, в частности, отметить значительное снижение стоимости одного из наиболее изученных и применяемых на практике препарата симвастатина – ЗокораТ.

Повышение экономичности лечения статинами связывается и с применением более дешевых препаратов этой группы, так называемых дженериков. По определению ВОЗ, дженерик является воспроизведенным лекарственным средством, состав которого, терапевтические свойства и профиль безопасности аналогичны таковым оригинального препарата, утратившего патентную защиту. Таким образом, дженерики статинов являются препаратами-копиями, обладающими всеми положительными свойствами оригинальных представителей этого класса, но в то же время выгодно отличающимися от них по цене, которая ниже приблизительно на 30–40 %. На отечественном фармацевтическом рынке имеется более десятка дженериков ловастатина и симвастатина. Эти препараты обладают фармакологической биоэквивалентностью с оригинальными препаратами и зарегистрированы в России, однако их терапевтический эффект не был оценен с помощью больших клинических исследований.

Таким образом, в настоящее время в России имеется большой выбор лекарственных препаратов для эффективного контроля содержания холестерина в крови. К сожалению, в отечественной медицинской практике эти средства все еще применяются крайне редко, что обусловлено не только их высокой стоимостью, но и недостаточной информированностью больных и даже врачей о высокой эффективности статинов. Актуальность этой проблемы значительно возрастает в связи с грядущей заменой существующих лекарственных льгот денежной компенсацией, подразумевающей более активное участие пациента в выборе лекарственной терапии. Всестороннее информирование больного реализует его законодательно закрепленное право на участие совместно с врачом в выборе наиболее эффективного и безопасного лечения. Так, в ст. 31 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан указывается, что пациент имеет право “в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ним риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения”. Эта информация должна быть представлена “лечащим врачом, заведующим отделением лечебно-профилактического отделения или другими специалистами, принимающими непосредственное участие в обследовании и лечении” [5]. Таким образом, непредоставление или предоставление неполной информации о преимуществах применения статинов больному может рассматриваться как ошибка – бездействие, ущемляющее право больного на выбор эффективного способа профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и снижения риска его тяжелых осложнений.

Непосредственное назначение пациенту статинов должно осуществляться согласно инструкции “О порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них”, являющейся приложением к приказу министра здравоохранения РФ № 944 от 21.08.99 “О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)”. Согласно этой инструкции, назначение лекарственных средств в стационаре, в т. ч. рекомендованных врачом-консультантом, производится единолично лечащим врачом, а амбулаторно – также непосредственно лечащим врачом в соответствии со стандартами лечения, территориальными и аналоговыми формулярами [6]. Важная роль в этом процессе отводится законодательно закрепленной, так называемой непатерналистической модели взаимоотношений между врачом и пациентом, базирующейся на их тесном сотрудничестве и добровольном информированном согласии больного на медицинское вмешательство.

В этой связи современный врач, несущий ответственность за здоровье больного, должен иметь серьезную мотивацию в отношении получения знаний о последних достижениях доказательной медицины и, самое главное, доведения этой информации до пациента при применении как оригинальных, так и воспроизведенных лекарственных препаратов. При этом наиболее сложной задачей является выбор дженерика, что объясняется большим количеством регистрирующихся воспроизведенных препаратов разного качества. В складывающейся ситуации большое значение для врача и пациента приобретает информация, характеризующая производителя дженерика (в частности, его мировой и национальный рейтинг), а также данные по биоэквивалентности препарата с оригинальным средством.

Приведенные положения можно проиллюстрировать следующим примером. В этом году в России был зарегистрирован новый дженерик симвастатина – СимвагексалТ. Этот препарат производится немецкой фармацевтической компанией Гексал, являющейся одним из лидеров в рейтинге растущих европейских компаний. Гексал выпускает более 200 наименований фармакологической продукции, имеет представительства в 40 странах мира и занимает одно из ведущих мест в Германии по числу назначений производимых компанией препаратов.

Симвагексал зарекомендовал себя в качестве препарата, имеющего высокое качество при достаточно низкой цене. Он стал первым дженериком симвастатина, произведенным в Германии и примененным на практике в рамках программы “раннего внедрения” по согласованию с производителем оргинального препарата. Последнее произошло только после подтверждения биоэквивалентности Симвагексала оригинальному симвастатину и проведения испытания на добровольцах. В ходе этого исследования у более чем 80 пациентов, получавших Симвагексал в дозах 20, 30 и 40 мг, было отмечено снижение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности соответственно на 32, 38 и 43 %.

Инновационным явился выпуск Симвагексала в дозировке 30 мг, основанием для чего стал мировой опыт применения симвастатина, в частности данные исследований 4S и HPS [3, 4]. Эффективность Симвагексала в дозе 30 мг была подтверждена в рандомизированном исследовании препарата.

В настоящее время Симвагексал широко применяется в Германии и позволяет системе здравоохранения экономить до 350 млн евро в год. Приведенная информация позволяет положительно оценивать перспективы применения препарата в России. Однако только собственный опыт применения статинов, учитывающий национальные особенности сердечно-сосудистых заболеваний, позволит в нашей стране подтвердить терапевтическую эквивалентность дженериков оригинальным препаратам и ответить на вопрос о реальной взаимозаменяемости лекарственных средств в целях снижения нерациональных расходов в здравоохранении и повышения качества оказания лекарственной помощи. Важнейшее место в этом процессе должно быть отведено разработке и внедрению формуляров и стандартов лечения заболеваний, а также организации тесного сотрудничества врача с пациентом и реализации права выбора последним наиболее эффективного, безопасного и экономичного лечения, в т. ч. на основе четкого понимания имеющихся различий между оригинальными препаратами и дженериками.