Наиболее актуальной проблемой в России является фармакотерапия в педиатрической практике. Сегодня широко используются лекарственные средства, либо официально не разрешенные к применению у детей (unlicensed), либо использующиеся не в соответствии с указаниями инструкции по применению препарата (off label), либо применяется большое количество лекарственных средств одномоментно (полипрагмазия), особенно не обладающих доказанной эффективностью у детей. Нерегламентированные назначения часто составляют около 10% при лечении ребенка в амбулаторных условиях. Более трети возникающих в педиатрии неблагоприятных побочных эффектов на лекарственные средства обусловлены unlicensed или off label-назначениями [1].

Безрецептурный отпуск таких групп лекарственных препаратов, как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и антибиотики, приводит к росту побочных эффектов у детей (данные систематического обзора RMD R.M. Smyth и соавт., 2012) [2].

Особенности назначения лекарственных средств у детей обусловлены иной фармакокинетикой препаратов, начиная от всасывания действующего вещества в желудочно-кишечном тракте ребенка, связи с белками, обусловленной иным составом белковых фракций, и заканчивая незрелостью выделительной системы ребенка [3].

Таким образом, нерегламентированная фармакотерапия зачастую сопровождается повышенным риском возникновения осложнений и может приводить к пролонгированию основного заболевания.

Наиболее наглядно проблема назначений вне инструкции представлена в лечении острых респираторных заболеваний, спастических состояний, болевых синдромов, поскольку для облегчения страданий ребенка зачастую используют более высокие дозы, иную кратность назначений, комбинации с другими НПВС, не разрешенными к использованию у детей, и дополнительное назначение таких препаратов, как антигистаминные, миотропные, иммуномодулирующие, седативные, с одной стороны, способных быстро и эффективно купировать практически любой симптом, с другой – блокирующих и угнетающих физиологическое течение биологически целесообразных процессов саморегуляции организма.

Например, применение НПВС приводит к угнетению воспалительного процесса, что нарушает его физиологическое течение и затрудняет его полноценное завершение. Поэтому длительное использование НПВС при остром и подостром течении заболевания могут способствовать хронизации процесса, а также развитию различных осложнений.

На сегодняшний день лечение натуропатическими средствами становится все более популярным в мире. В европейских странах, особенно в Германии, гомеопатические средства официально назначаются врачами традиционной практики более 80 лет [4].

Препарат Вибуркол («Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ», «Хеель») широко применяется при заболеваниях у детей как зарубежными врачами, так и отечественными [5, 6, 8–19, 20]. Вибуркол относится к антигомотоксическим препаратам, действие которых основано на комплементарном принципе и стимуляции собственных сил организма. Антигомотоксические препараты изготавливаются из натуральных продуктов в минимальной дозировке, назначаются они на основании клинического диагноза, комплексный состав позволяет применять их по показаниям, делая препараты доступными к использованию врачами, не имеющими специальной гомеопатической подготовки.

Для сокращения использования высоких доз НПВС, назначения нескольких препаратов с сомнительной эффективностью возможно использование у детей низкодозовых комплексных антигомотоксических препаратов. Так, например, препарат Вибуркол обладает определенными преимуществами: во-первых, обеспечивает быстрый и выраженный эффект, сравнимый с НПВС; во-вторых, имеет минимальные побочные эффекты; в-третьих, имеет удобную зарегистрированную детскую лекарственную форму и применяется с года жизни; совместим с другими комплексными биологическими и аллопатическими препаратами, при совместном применении с которыми минимизируются их побочные эффекты. Одновременно Вибуркол обладает благоприятным профилем безопасности и переносимости [5, 6, 7–16].

В настоящее время в России препарат Вибуркол зарегистрирован в виде детской формы «Суппозитории ректальные гомеопатические» (см. таблицу). Он состоит из шести компонентов (пяти растительных и одного минерального), которые благодаря специальной ступенчатой гомеопатической технологии изготовления содержатся в препарате в сверхмалых дозах. Именно благодаря составу Вибуркол хорошо переносится детьми и в отличие от традиционных аллопатических препаратов способствует восстановлению процессов саморегуляции в организме, активизации процессов детоксикации и нормализации нарушенных функций [5, 6, 7–19]. Входящая в состав препарата Chamomilla recutita (ромашка лекарственная) повышает порог восприятия боли, восстанавливает вегетативную регуляцию в организме. Она применяется при нервном возбуждении у детей на фоне лихорадки, прорезывании зубов, кишечных коликах. Ромашка лекарственная эффективна при боли у детей, связанной со сверхчувствительностью и физиологической незрелостью нервной системы. Belladonna (белладонна) усиливает действие Chamomilla recutita и является базовым компонентом для терапии болевого синдрома у детей. Dulcamara (паслен сладко-горький) обеспечивает транквилизирующее действие. Plantago major (подорожник большой) оказывает седативное действие. Pulsatilla (ветреница) нормализует гормональный баланс, а также является одним из наиболее действенных гомеопатических составляющих для обезболивания. Calcium carbonicum обладает выраженным анальгетическим действием [5–7].

Благодаря этим компонентам Вибуркол оказывает комплексное действие: обезболивающее, спазмолитическое, седативное, противовоспалительное. Особенностью препарата является то, что его применение при заболеваниях с лихорадкой не сопровождается резким снижением температуры тела, препарат не влияет на метаболизм арахидоновой кислоты. Это связано с тем, что его комплексное действие базируется на активации защитных механизмов организма и способствует биологически целесообразному снижению повышенной температуры тела, поддерживая ее на оптимальном уровне, сохраняющем эффективную работу иммунной системы: синтез интерферона, активацию фагоцитоза [6–8].

Благодаря подобному комплексному действию показания к применению Вибуркола охватывают широкий спектр заболеваний и состояний у детей. Это воспалительные процессы с болевым синдромом при прорезывании зубов, отиты [5], инфекционные заболевания (острые респираторные вирусные инфекции – ОРВИ, грипп), острые заболевания верхних дыхательных путей, детские инфекционные заболевания (ветряная оспа, корь, краснуха) сопровождающиеся лихорадкой [5, 12–15], спастические состояния (кишечные колики) [15], нервное возбуждение, беспокойство на фоне повышенной температуры тела [6, 10, 15, 16, 18, 20], а также профилактика состояния судорожной готовности на фоне повышения температуры тела.

Однако необходимо помнить, что в России данный препарат зарегистрирован только «в составе комплексной терапии (как жаропонижающее и противовоспалительное средство) при лечении респираторных заболеваний у детей, а также для снятия клинических проявлений при прорезывании молочных зубов» [21].

Рекомендованный инструкцией режим дозирования: при ОРВИ и болезненных симптомах прорезывания молочных зубов детям до 6 месяцев по 1 суппозиторию 2 раза в сутки, детям от 6 месяцев при температуре тела свыше 37,5°C по 1 суппозиторию 4 раза в сутки, при температуре тела выше 38°C по 1 суппозиторию до 6 раз в сутки. При нормализации температуры тела – по 1 суппозиторию 1–2 раза в сутки еще 3–4 дня [21].

Эффективность и хорошая переносимость Вибуркола при вышеперечисленных заболеваниях и состояниях изучены и подтверждены рядом научно-клинических исследований начиная с 1980-х гг. Результаты исследования препарата Вибуркол впервые были опубликованы в 1986 г. Лечение проводилось в группе из 44 детей в возрасте до 2 лет, заболевших неосложненной вирусной инфекцией верхних дыхательных путей.

В ходе исследования была отмечена эффективность проводимой терапии, побочные эффекты не наблюдались [22].

Также было проведено исследование суппозиториев Вибуркол у 3009 детей в возрасте до 1 года, страдавших острыми респираторными заболеваниями (2173 ребенка), беспокойством на фоне лихорадки (341 ребенок), абдоминальными судорогами (127 детей), болями (291 ребенок) и другими симптомами (77 детей). В ходе лечения препарат назначали в виде суппозиториев 2–3 раза в сутки 71,3% пациентов. На фоне проводимой терапии выздоровление наступило меньше чем за неделю у 56,5% пациентов. В когорте заболевших детей 82,7% пациентов оценили эффект как «очень хороший» или «хороший». Только у 4,6% детей улучшения не наблюдалось, у 0,5% наблюдалось ухудшение. Из побочных эффектов было описано 9 случаев диареи, 2 пациента отмечали боль при введении суппозитория [23].

Также проводилось исследование Вибуркола при общем беспокойстве на фоне лихорадки при острых респираторных заболеваниях и прорезывании зубов у 30 детей. Положительный эффект был достигнут у 25 детей. Побочных эффектов не зарегистрировано [24].

Немецкие специалисты Б. Мюллер-Крампе, Р. Готтвальд, М.Вайзер в 2002 г. провели многоцентровое проспективное контролируемое когортное исследование, в котором сравнили эффективность и переносимость препаратов Вибуркол и парацетамол при симптоматическом лечении острых лихорадочных состояний у детей.

В исследовании участвовали 767 пациентов; основная группа (361) принимала Вибуркол, контрольная (406) – парацетамол. Опасность применения парацетамола связана с узким диапазоном между терапевтической и токсической дозами. В связи с безрецептурным статусом парацетамола существует высокий риск его передозировки при самолечении, что может вызывать тяжелые побочные эффекты. Поэтому для сравнения был выбран Вибуркол как препарат, способствующий устранению специфической симптоматики без выраженных токсических эффектов. Критериями эффективности и переносимости были температура тела, болезненное самочувствие, степень тяжести лихорадки, степень выраженности клинической симптоматики (спазмы, вызванные инфекцией и температурой, общее беспокойство и нарушение сна, крики/плач, затруднения при еде/питье, время улучшения симптоматики лихорадочного состояния), общий результат терапии, побочные эффекты и общая оценка переносимости. В результате лечения в обеих группах наблюдалось выраженное улучшение по клиническим параметрам. Сделаны следующие выводы: Вибуркол является надежным, эффективным и безопасным лекарственным средством для симптоматического лечения заболеваний, сопровождающихся лихорадкой у детей. При этом он обладает сравнимым с парацетамолом терапевтическим потенциалом и при его применении нет опасности развития побочных эффектов, характерных для парацетамола [15].

В 2005 г. бельгийские клиницисты во главе с М. Дерассе проводили сравнение эффективности и переносимости препарата Вибуркол с парацетамолом при лихорадочных состояниях [16].

В исследовании участвовали 208 детей (до 11 лет) из 38 медицинских центров Бельгии. Основная группа (107) пациентов принимала Вибуркол при рините, отите, бронхите и тонзиллите [16]. Был сделан вывод, согласно которому Вибуркол обладает хорошей переносимостью и не уступает по эффективности парацетамолу. Врачи и родители чаще давали оценку «отлично» препарату Вибуркол (93%), чем ацетаминофену (80%). Исследование показало, что для врачей и родителей, обеспокоенных возможным риском проводимого лечения, Вибуркол является эффективной, хорошо переносимой альтернативой парацетамолу при симптоматическом лечении детей с острой инфекцией, сопровождающейся лихорадкой [16].

В заключение хотелось бы отметить, что Вибуркол является эффективным зарегистрированным лекарственным препаратом, прошедшим клинические исследования не только в России, но и за рубежом, с хорошо изученным профилем переносимости и безопасности. Использование Вибуркола в дополнение к стандартной терапии острых респираторных инфекций, сопровождающихся лихорадкой, болевого синдрома, связанного с прорезыванием зубов или респираторной инфекцией, приводит к снижению риска развития побочных эффектов в результате приема НПВС, снижает число одномоментно используемых препаратов, уменьшает вероятность применения препаратов off label.